Estatinas en pacientes con hepatitis C crónica que reciben la combinación de sofosbuvir/daclatasvir
19 de septiembre de 2018 actualizado por: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University
Beneficios de las estatinas en pacientes con hepatitis C crónica que reciben la combinación de sofosbuvir/daclatasvir
El propósito del estudio es determinar si las estatinas pueden afectar el resultado clínico de los pacientes con hepatitis C crónica que reciben la combinación de Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo
Determinar los beneficios del uso de estatinas en pacientes con CHC tratados con Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina a través de:
Resultado primario: evaluación de la RVS terapéutica12
Resultado secundario
1. evaluación del riesgo de infección por hepatitis C crónica (CHC) en el desarrollo del síndrome metabólico a través de la evaluación del perfil de lípidos, prueba de glucosa en ayunas, HgbA1C y proteína C reactiva (PCR).
2- Evaluación de complicaciones relacionadas con CHC como fibrosis y cirrosis
Los pacientes serán seguidos durante todo el período del estudio y estarán sujetos a la evaluación de lo siguiente:
- CBC, prueba de función hepática, perfil de lípidos y CK todos los meses hasta el final de la terapia.
- HgA1C y CRP al final de la terapia.
- Prueba HCV-PCR 3 meses después del final de la terapia.
- Fibrosis usando (FIB-4) 3 meses después del final de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kobri El koba Armed Forces Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 a 70 años de edad.
- Grupo fácil de tratar: pacientes sin tratamiento previo con positividad sérica de ARN del VHC por PCR.
- Pacientes ambulatorios en condición clínicamente estable.
- Recuento de plaquetas ≥ 150.000/mm³.
- RIN ≤ 1,2.
- Albúmina sérica ≥ 3,5 g/dl.
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,2 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 9%) .
- Bilirrubina sérica total > 3 mg/dl.
- Coinfección VHC-VIH.
- Coinfección VHB-VHC.
- Cualquier causa de enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C
- Hipotiroidismo no controlado.
- Carcinoma hepatocelular, excepto 4 semanas después de la intervención dirigida a la curación sin evidencia de actividad por imagen dinámica (TC o RM).
- Neoplasia maligna extrahepática excepto después de dos años de intervalo libre de enfermedad.
- Pacientes cirróticos C del niño.
- Creatinina quinasa > 350 u/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
dosis baja de simvastatina 10 mg más sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg al día durante 12 semanas.
|
tabletas
Otros nombres:
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg diarios durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo II
sofosbuvir más daclatasvir
|
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg diarios durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RVS 12
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la terapia
|
respuesta virológica sostenida 3 meses después del final de la terapia
|
3 meses después del final de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcador de lipidos
Periodo de tiempo: tres meses
|
perfil lipídico
|
tres meses
|
|
Marcador de estado glucémico
Periodo de tiempo: tres meses
|
prueba de glucosa en ayunas
|
tres meses
|
|
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: tres meses
|
Proteína C reactiva (PCR).
|
tres meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con CHC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
fibrosis y cirrosis
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Síndrome metabólico
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Sofosbuvir
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- PHCL35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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