Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner hos kronisk hepatitt C-pasienter som får Sofosbuvir/Daclatasvir-kombinasjon

19. september 2018 oppdatert av: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Fordeler med statiner hos pasienter med kronisk hepatitt C som får kombinasjonen Sofosbuvir/Daclatasvir

Formålet med studien er å finne ut om statin kan påvirke det kliniske resultatet av kroniske hepatitt C-pasienter som får kombinasjonen Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet

For å bestemme fordelene med statinbruk hos CHC-pasienter behandlet med Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin gjennom:

Primært utfall: Vurdering av terapeutisk SVR12

Sekundært resultat

1. vurdering av kronisk hepatitt C(CHC) infeksjonsrisiko ved utvikling av metabolsk syndrom gjennom vurdering av lipidprofil, fastende glukosetest, HgbA1C og C-reaktivt protein(CRP).

2- Evaluering av CHC-relaterte komplikasjoner som fibrose og cirrhose

Pasientene vil bli fulgt opp i hele studieperioden og vil bli gjenstand for vurdering av følgende:

  1. CBC, leverfunksjonstest, lipidprofil og CK hver måned til slutten av behandlingen.
  2. HgA1C og CRP ved slutten av behandlingen.
  3. HCV-PCR-test 3 måneder etter avsluttet behandling.
  4. Fibrose ved bruk av (FIB-4) 3 måneder etter avsluttet terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 18 til 70 år.
  2. Enkel å behandle gruppe: behandlingsnaive pasienter med serum HCV RNA positivitet ved PCR.
  3. Klinisk stabil tilstand poliklinisk.
  4. Blodplateantall ≥ 150 000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl.
  7. Totalt serumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) .
  2. Totalt serumbilirubin > 3mg/dl.
  3. HCV-HIV samtidig infeksjon.
  4. HBV-HCV co-infeksjon.
  5. Enhver årsak til kronisk leversykdom bortsett fra hepatitt C
  6. Ukontrollert hypotyreose.
  7. Hepatocellulært karsinom, bortsett fra 4 uker etter intervensjon med sikte på helbredelse uten tegn på aktivitet ved dynamisk avbildning (CT eller MR).
  8. Ekstrahepatisk malignitet unntatt etter to år med sykdomsfritt intervall.
  9. Child's C cirrhotiske pasienter.
  10. Kreatininkinase > 350 u/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
lav dose simvastatin 10 mg pluss sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Simvastatin 10mg
tabletter
Andre navn:
  • simvastatin
Legemiddel: sofosbuvir pluss daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Sovodac
Aktiv komparator: Gruppe II
sofosbuvir pluss daclatasvir
Legemiddel: sofosbuvir pluss daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Sovodac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR 12
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
vedvarende virologisk respons 3 måneder etter avsluttet terapi
3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmarkør
Tidsramme: tre måneder
lipidprofil
tre måneder
Glykemisk statusmarkør
Tidsramme: tre måneder
fastende glukosetest
tre måneder
inflammatorisk markør
Tidsramme: tre måneder
C-reaktivt protein (CRP).
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHC-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
fibrose og skrumplever
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHCL35

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Simvastatin 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere