- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490097
Statiner hos kronisk hepatitt C-pasienter som får Sofosbuvir/Daclatasvir-kombinasjon
Fordeler med statiner hos pasienter med kronisk hepatitt C som får kombinasjonen Sofosbuvir/Daclatasvir
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet
For å bestemme fordelene med statinbruk hos CHC-pasienter behandlet med Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin gjennom:
Primært utfall: Vurdering av terapeutisk SVR12
Sekundært resultat
1. vurdering av kronisk hepatitt C(CHC) infeksjonsrisiko ved utvikling av metabolsk syndrom gjennom vurdering av lipidprofil, fastende glukosetest, HgbA1C og C-reaktivt protein(CRP).
2- Evaluering av CHC-relaterte komplikasjoner som fibrose og cirrhose
Pasientene vil bli fulgt opp i hele studieperioden og vil bli gjenstand for vurdering av følgende:
- CBC, leverfunksjonstest, lipidprofil og CK hver måned til slutten av behandlingen.
- HgA1C og CRP ved slutten av behandlingen.
- HCV-PCR-test 3 måneder etter avsluttet behandling.
- Fibrose ved bruk av (FIB-4) 3 måneder etter avsluttet terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kobri El koba Armed Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Enkel å behandle gruppe: behandlingsnaive pasienter med serum HCV RNA positivitet ved PCR.
- Klinisk stabil tilstand poliklinisk.
- Blodplateantall ≥ 150 000/mm³.
- INR ≤ 1,2.
- Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl.
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) .
- Totalt serumbilirubin > 3mg/dl.
- HCV-HIV samtidig infeksjon.
- HBV-HCV co-infeksjon.
- Enhver årsak til kronisk leversykdom bortsett fra hepatitt C
- Ukontrollert hypotyreose.
- Hepatocellulært karsinom, bortsett fra 4 uker etter intervensjon med sikte på helbredelse uten tegn på aktivitet ved dynamisk avbildning (CT eller MR).
- Ekstrahepatisk malignitet unntatt etter to år med sykdomsfritt intervall.
- Child's C cirrhotiske pasienter.
- Kreatininkinase > 350 u/l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I
lav dose simvastatin 10 mg pluss sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg daglig i 12 uker.
|
tabletter
Andre navn:
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe II
sofosbuvir pluss daclatasvir
|
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SVR 12
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
vedvarende virologisk respons 3 måneder etter avsluttet terapi
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidmarkør
Tidsramme: tre måneder
|
lipidprofil
|
tre måneder
|
Glykemisk statusmarkør
Tidsramme: tre måneder
|
fastende glukosetest
|
tre måneder
|
inflammatorisk markør
Tidsramme: tre måneder
|
C-reaktivt protein (CRP).
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CHC-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
fibrose og skrumplever
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Metabolsk syndrom
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sofosbuvir
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- PHCL35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Simvastatin 10mg
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
University of Sao PauloFullførtKoronar hjertesykdom
-
Postgraduate Medical Institute, LahoreFullført
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkjentHypertensjon | SukkersykeNederland
-
The University of Hong KongPåmelding etter invitasjon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRoswell Park Cancer InstituteFullført
-
Medical University of SilesiaUkjentBetennelse | Diabetes | Dyslipidemi | CytokinerPolen
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Yokohama City UniversityRekruttering
-
International University of Health and WelfareAvsluttet