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Estatinas em pacientes com hepatite C crônica recebendo combinação de Sofosbuvir/Daclatasvir

19 de setembro de 2018 atualizado por: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Benefícios das estatinas em pacientes com hepatite C crônica recebendo a combinação Sofosbuvir/Daclatasvir

O objetivo do estudo é determinar se a estatina pode afetar o resultado clínico de pacientes com hepatite C crônica recebendo a combinação Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

objetivo do trabalho

Determinar os benefícios do uso de estatina em pacientes com CHC tratados com Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina por meio de:

Resultado Primário: Avaliação da SVR terapêutica12

Resultado Secundário

1. avaliação do risco de infecção crônica por hepatite C (CHC) no desenvolvimento de síndrome metabólica através da avaliação do perfil lipídico, teste de glicemia de jejum, HgbA1C e proteína C-reativa (PCR).

2- Avaliação de complicações relacionadas ao CHC, como fibrose e cirrose

Os pacientes serão acompanhados durante todo o período do estudo e serão submetidos à avaliação do seguinte:

  1. CBC, teste de função hepática, perfil lipídico e CK todos os meses até o final da terapia.
  2. HgA1C e PCR no final da terapia.
  3. Teste HCV-PCR 3 meses após o término da terapia.
  4. Fibrose usando (FIB-4) 3 meses após o término da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino de 18 a 70 anos.
  2. Grupo fácil de tratar: pacientes virgens de tratamento com positividade sérica para RNA do VHC por PCR.
  3. Pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis.
  4. Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm³.
  5. RNI ≤ 1,2.
  6. Albumina sérica ≥ 3,5 g/dl.
  7. Bilirrubina sérica total ≤ 1,2 mg/dl.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes melito mal controlado (HbA1c > 9%) .
  2. Bilirrubina sérica total > 3mg/dl.
  3. Coinfecção HCV-HIV.
  4. Coinfecção HBV-HCV.
  5. Qualquer causa de doença hepática crônica que não seja hepatite C
  6. Hipotireoidismo descontrolado.
  7. Carcinoma hepatocelular, exceto 4 semanas após intervenção visando a cura sem evidência de atividade por imagem dinâmica (TC ou RM).
  8. Malignidade extra-hepática, exceto após dois anos de intervalo livre de doença.
  9. Pacientes cirróticos da criança C.
  10. Creatinina quinase > 350 u/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
dose baixa de sinvastatina 10 mg mais sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Sinvastatina 10mg
comprimidos
Outros nomes:
  • sinvastatina
Medicamento: sofosbuvir mais daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Sovodac
Comparador Ativo: Grupo II
sofosbuvir mais daclatasvir
Medicamento: sofosbuvir mais daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Sovodac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR 12
Prazo: 3 meses após o término da terapia
resposta virológica sustentada 3 meses após o fim da terapia
3 meses após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador lipídico
Prazo: três meses
perfil lipídico
três meses
Marcador de estado glicêmico
Prazo: três meses
teste de glicose em jejum
três meses
marcador inflamatório
Prazo: três meses
Proteína C reativa (PCR).
três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao CHC
Prazo: 6 meses
fibrose e cirrose
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHCL35

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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