Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner hos patienter med kronisk hepatit C som får sofosbuvir/daclatasvir kombination

19 september 2018 uppdaterad av: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Fördelar med statiner hos patienter med kronisk hepatit C som får sofosbuvir/daclatasvir kombination

Syftet med studien är att avgöra om statin kan påverka det kliniska resultatet av patienter med kronisk hepatit C som får kombinationen Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med arbetet

För att fastställa fördelarna med statinanvändning hos CHC-patienter som behandlas med Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin genom:

Primärt resultat: Bedömning av terapeutisk SVR12

Sekundärt resultat

1. bedömning av kronisk hepatit C(CHC)-infektionsrisk vid utveckling av metabolt syndrom genom bedömning av lipidprofil, fasteglukostest, HgbA1C och C-reaktivt protein (CRP).

2- Utvärdering av CHC-relaterade komplikationer såsom fibros och cirros

Patienterna kommer att följas upp under hela studieperioden och kommer att utsättas för bedömning av följande:

  1. CBC, leverfunktionstest, lipidprofil och CK varje månad fram till slutet av behandlingen.
  2. HgA1C och CRP i slutet av behandlingen.
  3. HCV-PCR-test 3 månader efter avslutad behandling.
  4. Fibros med (FIB-4) 3 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter i åldern 18 till 70 år.
  2. Lättbehandlad grupp: behandla naiva patienter med serum HCV RNA positivitet med PCR.
  3. Kliniskt stabilt tillstånd polikliniskt.
  4. Trombocytantal ≥ 150 000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl.
  7. Totalt serumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  1. Otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9%) .
  2. Totalt serumbilirubin > 3mg/dl.
  3. HCV-HIV co-infektion.
  4. HBV-HCV co-infektion.
  5. Någon annan orsak till kronisk leversjukdom än hepatit C
  6. Okontrollerad hypotyreos.
  7. Hepatocellulärt karcinom, förutom 4 veckor efter intervention som syftar till att bota utan tecken på aktivitet genom dynamisk avbildning (CT eller MRI).
  8. Extrahepatisk malignitet utom efter två års sjukdomsfritt intervall.
  9. Child's C cirrospatienter.
  10. Kreatininkinas > 350 u/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
låg dos simvastatin 10 mg plus sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Simvastatin 10mg
tabletter
Andra namn:
  • simvastatin
Läkemedel: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Sovodac
Aktiv komparator: Grupp II
sofosbuvir plus daclatasvir
Läkemedel: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Sovodac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR 12
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
bibehållen virologisk respons 3 månader efter avslutad terapi
3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidmarkör
Tidsram: tre månader
lipidprofil
tre månader
Glykemisk statusmarkör
Tidsram: tre månader
fasteglukostest
tre månader
inflammatorisk markör
Tidsram: tre månader
C-reaktivt protein (CRP).
tre månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CHC-relaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
fibros och cirros
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHCL35

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Simvastatin 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera