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Statine in pazienti con epatite cronica C che ricevono una combinazione di sofosbuvir/daclatasvir

19 settembre 2018 aggiornato da: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Benefici delle statine nei pazienti con epatite cronica C che ricevono la combinazione di sofosbuvir/daclatasvir

Lo scopo dello studio è determinare se le statine possono influenzare l'esito clinico dei pazienti con epatite cronica C trattati con la combinazione Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro

Determinare i benefici dell'uso di statine nei pazienti affetti da CHC trattati con Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina attraverso:

Esito primario: valutazione della SVR12 terapeutica

Risultato secondario

1. valutazione del rischio di infezione da epatite cronica C(CHC) sullo sviluppo della sindrome metabolica attraverso valutazione del profilo lipidico, test della glicemia a digiuno, HgbA1C e proteina C-reattiva (CRP).

2- Valutazione delle complicanze correlate al CHC come la fibrosi e la cirrosi

I pazienti saranno seguiti per l'intero periodo di studio e saranno sottoposti alla valutazione di quanto segue:

  1. CBC, test di funzionalità epatica, profilo lipidico e CK ogni mese fino alla fine della terapia.
  2. HgA1C e CRP alla fine della terapia.
  3. Test HCV-PCR 3 mesi dopo la fine della terapia.
  4. Fibrosi utilizzando (FIB-4) 3 mesi dopo la fine della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Gruppo facile da trattare: pazienti naïve al trattamento con positività sierica all'HCV RNA mediante PCR.
  3. Pazienti ambulatoriali clinicamente stabili.
  4. Conta piastrinica ≥ 150.000/mm³.
  5. EUR ≤ 1,2.
  6. Albumina sierica ≥ 3,5 g/dl.
  7. Bilirubina sierica totale ≤ 1,2 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito non adeguatamente controllato (HbA1c > 9%).
  2. Bilirubina sierica totale > 3 mg/dl.
  3. Coinfezione HCV-HIV.
  4. Coinfezione HBV-HCV.
  5. Qualsiasi causa di malattia epatica cronica diversa dall'epatite C
  6. Ipotiroidismo non controllato.
  7. Carcinoma epatocellulare, tranne 4 settimane dopo l'intervento finalizzato alla cura senza evidenza di attività mediante imaging dinamico (TC o MRI).
  8. Malignità extraepatica tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia.
  9. Pazienti cirrotici di Child's C.
  10. Creatinina chinasi > 350 u/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
bassa dose di simvastatina 10 mg più sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Simvastatina 10 mg
compresse
Altri nomi:
  • simvastatina
Droga: sofosbuvir più daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sovodac
Comparatore attivo: Gruppo II
sofosbuvir più daclatasvir
Droga: sofosbuvir più daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sovodac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR 12
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della terapia
risposta virologica sostenuta 3 mesi dopo la fine della terapia
3 mesi dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore lipidico
Lasso di tempo: tre mesi
profilo lipidico
tre mesi
Indicatore dello stato glicemico
Lasso di tempo: tre mesi
test della glicemia a digiuno
tre mesi
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: tre mesi
Proteina C-reattiva (CRP).
tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate al CHC
Lasso di tempo: 6 mesi
fibrosi e cirrosi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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