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Statine bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination erhalten

19. September 2018 aktualisiert von: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Vorteile von Statinen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination erhalten

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Statine das klinische Ergebnis von Patienten mit chronischer Hepatitis C beeinflussen können, die eine Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin-Kombination erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit

Bestimmung des Nutzens der Anwendung von Statinen bei CHC-Patienten, die mit Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin behandelt wurden durch:

Primärer Endpunkt: Bewertung der therapeutischen SVR12

Sekundäres Ergebnis

1. Bewertung des Risikos einer chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion bei der Entwicklung eines metabolischen Syndroms durch Bewertung des Lipidprofils, des Nüchternglukosetests, des HgbA1C und des C-reaktiven Proteins (CRP).

2- Bewertung von CHC-bedingten Komplikationen wie Fibrose und Zirrhose

Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums nachbeobachtet und folgenden Beurteilungen unterzogen:

  1. CBC, Leberfunktionstest, Lipidprofil und CK jeden Monat bis zum Ende der Therapie.
  2. HgA1C und CRP am Ende der Therapie.
  3. HCV-PCR-Test 3 Monate nach Therapieende.
  4. Fibrose mit (FIB-4) 3 Monate nach Therapieende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Leicht zu behandelnde Gruppe: Behandlungsnaive Patienten mit HCV-RNA-Positivität im Serum mittels PCR.
  3. Klinisch stabiler ambulanter Zustand.
  4. Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl.
  7. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) .
  2. Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl.
  3. HCV-HIV-Koinfektion.
  4. HBV-HCV-Koinfektion.
  5. Jede andere Ursache für eine chronische Lebererkrankung als Hepatitis C
  6. Unkontrollierte Hypothyreose.
  7. Hepatozelluläres Karzinom, außer 4 Wochen nach dem Eingriff mit dem Ziel der Heilung ohne Nachweis einer Aktivität durch dynamische Bildgebung (CT oder MRT).
  8. Extrahepatischer Malignom außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall.
  9. Patienten mit C-Zirrhose des Kindes.
  10. Kreatininkinase > 350 u/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
niedrige Dosis Simvastatin 10 mg plus Sofosbuvir 400 mg / Daclatasvir 60 mg täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Simvastatin 10 mg
Tablets
Andere Namen:
  • Simvastatin
Arzneimittel: Sofosbuvir plus Daclatasvir
Sofosbuvir 400 mg Daclatasvir 60 mg täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Sovodac
Aktiver Komparator: Gruppe II
Sofosbuvir plus Daclatasvir
Arzneimittel: Sofosbuvir plus Daclatasvir
Sofosbuvir 400 mg Daclatasvir 60 mg täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Sovodac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR 12
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapieende
anhaltendes virologisches Ansprechen 3 Monate nach Therapieende
3 Monate nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidmarker
Zeitfenster: drei Monate
Lipidprofil
drei Monate
Glykämischer Statusmarker
Zeitfenster: drei Monate
nüchternglukosetest
drei Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: drei Monate
C-reaktives Protein (CRP).
drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHC-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Fibrose und Zirrhose
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHCL35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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