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接受 Sofosbuvir/Daclatasvir 联合治疗的慢性丙型肝炎患者的他汀类药物

2018年9月19日 更新者：Sara Mahmoud Shaheen、Ain Shams University

他汀类药物对接受 Sofosbuvir/Daclatasvir 联合治疗的慢性丙型肝炎患者的益处

该研究的目的是确定他汀类药物是否会影响接受 Sofosbuvir/Daclatasvir/利巴韦林联合治疗的慢性丙型肝炎患者的临床结果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

工作宗旨

通过以下方式确定他汀类药物对接受 Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin 治疗的 CHC 患者的益处：

主要结果：治疗性 SVR12 的评估

次要结果

1. 通过评估血脂谱、空腹血糖测试、HgbA1C 和 C 反应蛋白 (CRP) 评估慢性丙型肝炎 (CHC) 感染对代谢综合征发展的风险。

2- 评估 CHC 相关并发症，如纤维化和肝硬化

患者将在整个研究期间接受随访，并将接受以下评估：

  1. 每月进行 CBC、肝功能检查、血脂检查和 CK，直至治疗结束。
  2. 治疗结束时的 HgA1C 和 CRP。
  3. 治疗结束后 3 个月进行 HCV-PCR 检测。
  4. 治疗结束后 3 个月使用 (FIB-4) 进行纤维化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 男性患者年龄18～70岁。
  2. 易治疗组：经 PCR 检测血清 HCV RNA 阳性的初治患者。
  3. 门诊临床病情稳定。
  4. 血小板计数 ≥ 150,000/mm³。
  5. INR≤1.2。
  6. 血清白蛋白 ≥ 3.5 g/dl。
  7. 血清总胆红素≤ 1.2 mg/dl。

排除标准：

  1. 糖尿病控制不充分（HbA1c > 9%）。
  2. 血清总胆红素 > 3mg/dl。
  3. HCV-HIV 合并感染。
  4. HBV-HCV 合并感染。
  5. 除丙型肝炎外的任何慢性肝病原因
  6. 不受控制的甲状腺功能减退症。
  7. 肝细胞癌，除了在旨在治愈的干预后 4 周外，动态成像（CT 或 MRI）没有活动证据。
  8. 除两年无病间隔期后的肝外恶性肿瘤。
  9. 儿童C肝硬化患者。
  10. 肌酐激酶 > 350 u/l

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
低剂量辛伐他汀 10 毫克加索非布韦 400 毫克/达卡他韦 60 毫克，每天 12 周。
药品：辛伐他汀 10 毫克
药片
其他名称：
  • 辛伐他汀
药品：索磷布韦联合达卡他韦
sofosbuvir 400mg daclatasvir 60 mg 每天 12 周。
其他名称：
  • 索沃达克
有源比较器：第二组
索磷布韦联合达卡他韦
药品：索磷布韦联合达卡他韦
sofosbuvir 400mg daclatasvir 60 mg 每天 12 周。
其他名称：
  • 索沃达克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVR 12
大体时间：治疗结束后3个月
治疗结束后 3 个月持续病毒学应答
治疗结束后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂质标记物
大体时间：三个月
脂质谱
三个月
血糖状态标志物
大体时间：三个月
空腹血糖测试
三个月
炎症标志物
大体时间：三个月
C反应蛋白（CRP）。
三个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CHC相关并发症
大体时间：6个月
纤维化和肝硬化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 研究主任：Nagwa Ali Sabri, Professor、Professor of clinical pharmacy , ASU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月23日

研究完成 (实际的)

2018年5月23日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月19日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHCL35

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

辛伐他汀 10 毫克的临床试验

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条件

罕见疾病

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