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소포스부비르/다클라타스비르 병용요법을 받는 만성 C형 간염 환자에서 스타틴

2018년 9월 19일 업데이트: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

소포스부비르/다클라타스비르 병용요법을 받는 만성 C형 간염 환자에서 스타틴의 이점

이 연구의 목적은 스타틴이 소포스부비르/다클라타스비르/리바비린 복합제를 투여받는 만성 C형 간염 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

작업의 목표

다음을 통해 Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin으로 치료받은 CHC 환자에서 스타틴 사용의 이점을 결정합니다.

1차 결과: 치료용 SVR12의 평가

2차 결과

1. 지질 프로파일, 공복 혈당 검사, HgbA1C 및 C-반응성 단백질(CRP) 평가를 통한 대사 증후군 발병에 대한 만성 C형 간염 감염 위험 평가.

2- 섬유화 및 간경화와 같은 CHC 관련 합병증 평가

전체 연구 기간 동안 환자를 추적 관찰하고 다음 평가를 받게 됩니다.

  1. 치료가 끝날 때까지 매월 CBC, 간 기능 검사, 지질 프로파일 및 CK.
  2. 치료 종료 시 HgA1C 및 CRP.
  3. 치료 종료 3개월 후 HCV-PCR 검사.
  4. 치료 종료 3개월 후 (FIB-4)를 사용한 섬유증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 환자.
  2. 치료하기 쉬운 그룹: PCR에 의한 혈청 HCV RNA 양성을 가진 나이브 환자를 치료합니다.
  3. 임상적으로 안정적인 상태의 외래 환자.
  4. 혈소판 수 ≥ 150,000/mm³.
  5. INR ≤ 1.2.
  6. 혈청 알부민 ≥ 3.5g/dl.
  7. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.2 mg/dl.

제외 기준:

  1. 적절하게 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 9%) .
  2. 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dl.
  3. HCV-HIV 공동 감염.
  4. HBV-HCV 공동 감염.
  5. C형 간염 이외의 만성 간질환의 원인
  6. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  7. 간세포 암종, 동적 영상(CT 또는 MRI)에 의한 활동의 ​​증거가 없는 치유를 목표로 하는 개입 후 4주를 제외합니다.
  8. 2년의 무병 기간 이후를 제외한 간외 악성 종양.
  9. 소아 C형 간경변증 환자.
  10. 크레아티닌 키나제 > 350 u/l

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
저용량의 심바스타틴 10mg + 소포스부비르 400mg/다클라타스비르 60mg을 12주 동안 매일 투여합니다.
의약품: 심바스타틴 10mg
태블릿
다른 이름들:
  • 심바스타틴
의약품: 소포스부비르 + 다클라타스비르
sofosbuvir 400mg daclatasvir 60mg 매일 12주 동안.
다른 이름들:
  • 소보닥
활성 비교기: 그룹 II
소포스부비르 + 다클라타스비르
의약품: 소포스부비르 + 다클라타스비르
sofosbuvir 400mg daclatasvir 60mg 매일 12주 동안.
다른 이름들:
  • 소보닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR 12
기간: 치료 종료 후 3개월
치료 종료 3개월 후 지속적인 바이러스 반응
치료 종료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 마커
기간: 삼 개월
지질 프로파일
삼 개월
혈당 상태 마커
기간: 삼 개월
공복 혈당 검사
삼 개월
염증 마커
기간: 삼 개월
C 반응성 단백질(CRP).
삼 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHC 관련 합병증
기간: 6 개월
섬유증 및 간경변
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHCL35

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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