Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих комбинацию софосбувир/даклатасвир

19 сентября 2018 г. обновлено: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Преимущества статинов у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих комбинацию софосбувир/даклатасвир

Цель исследования — определить, могут ли статины повлиять на клинический исход у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих комбинацию софосбувир/даклатасвир/рибавирин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель работы

Чтобы определить преимущества использования статинов у пациентов с ХГС, получавших софосбувир/даклатасвир/рибавирин, посредством:

Первичный результат: оценка терапевтического УВО12

Второй результат

1. оценка риска инфицирования хроническим гепатитом С (ХГС) по развитию метаболического синдрома путем оценки липидного профиля, теста на глюкозу натощак, HgbA1C и С-реактивного белка (СРБ).

2- Оценка связанных с ХГС осложнений, таких как фиброз и цирроз

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования и будут подвергаться оценке следующего:

  1. ОАК, печеночные пробы, липидограммы и КФК ежемесячно до окончания терапии.
  2. HgA1C и СРБ в конце терапии.
  3. ПЦР-тест на ВГС через 3 месяца после окончания терапии.
  4. Фиброз с использованием (ФИБ-4) через 3 месяца после окончания терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Группа, легко поддающаяся лечению: пациенты, ранее не получавшие лечения, с положительной реакцией на РНК ВГС в сыворотке с помощью ПЦР.
  3. Клинически стабильное состояние амбулаторных больных.
  4. Количество тромбоцитов ≥ 150 000/мм³.
  5. МНО ≤ 1,2.
  6. Сывороточный альбумин ≥ 3,5 г/дл.
  7. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Неадекватно контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%).
  2. Общий билирубин сыворотки > 3 мг/дл.
  3. Коинфекция ВГС-ВИЧ.
  4. Коинфекция HBV-HCV.
  5. Любая причина хронического заболевания печени, кроме гепатита С
  6. Неконтролируемый гипотиреоз.
  7. Гепатоцеллюлярная карцинома, за исключением 4 недель после вмешательства с целью излечения без признаков активности при динамической визуализации (КТ или МРТ).
  8. Внепеченочное злокачественное новообразование, за исключением двух лет безрецидивного периода.
  9. Дети с циррозом C.
  10. Креатининкиназа > 350 ед/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
низкая доза симвастатина 10 мг плюс софосбувир 400 мг / даклатасвир 60 мг ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Симвастатин 10 мг
таблетки
Другие имена:
  • симвастатин
Лекарство: софосбувир плюс даклатасвир
софосбувир 400 мг даклатасвир 60 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Соводак
Активный компаратор: Группа II
софосбувир плюс даклатасвир
Лекарство: софосбувир плюс даклатасвир
софосбувир 400 мг даклатасвир 60 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Соводак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР 12
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания терапии
устойчивый вирусологический ответ через 3 месяца после окончания терапии
Через 3 месяца после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный маркер
Временное ограничение: три месяца
липидный профиль
три месяца
Маркер гликемического статуса
Временное ограничение: три месяца
тест на глюкозу натощак
три месяца
маркер воспаления
Временное ограничение: три месяца
С-реактивный белок (СРБ).
три месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с ХГС
Временное ограничение: 6 месяцев
фиброз и цирроз
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHCL35

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Симвастатин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться