In vivo PARP-1 expresszió 18F-FTT PET/CT-vel hasnyálmirigyrákban
A PARP-1 expresszió in vivo kiértékelése 18F-fluorThanatrace pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT) hasnyálmirigyrákban
A kutatók 30 értékelhető beteg felvételét tervezik, (1) előrehaladott pancreas ductalis adenocarcinoma szövettani diagnózisával, akik legalább 16 hetes platina alapú kemoterápiás kezelést követően legalább stabil betegséget mutattak, és (2) akik aláírták beleegyezését, hogy részt vegyenek egy olyan klinikai vizsgálat, amely PARP-inhibitor-terápiát tartalmaz, és várhatóan ebben a kezelésben részesül, vagy (3) klinikai ellátásuk részeként PARP-gátló kezelésben részesül.
A PARP-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt egy 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálatot kell végezni.
PET/CT képalkotást használnak a PARP-1 expressziójának kiértékelésére a hasnyálmirigyrák helyein a [18F]FTT vizsgálati radiotracer segítségével. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely szerint a [18F]FTT PET/CT-t nem használják a kezelési döntések irányítására. Míg a betegek és a beutaló orvosok nem lesznek elvakultak a [18F]FTT PET/CT eredmények előtt, a kezeléssel kapcsolatos döntéseket a kezelőorvosok hozzák meg klinikai kritériumok alapján.
A betegek körülbelül 60 perces dinamikus szkennelésen esnek át, a [18F]FTT injekció beadásának időpontjától kezdve. Ezt az eljárást a koponyaalaptól a combközépig terjedő vizsgálat követi, körülbelül 60 perccel az injekció beadása után. A PET/CT képalkotó ülések körülbelül 10 mCi [18F]FTT injekciót tartalmaznak (a legtöbb vizsgálat hozzávetőleges tartománya 8-12 mCi). Adatokat gyűjtenek a [18F]FTT hasnyálmirigyrák helyeken történő felvételének értékelésére, amelyet összehasonlítanak a szöveti PARP-1 expressziójával, ha rendelkezésre állnak.
A [18F]FTT PET/CT vizsgálatot követően várhatóan mind a 30 értékelhető beteg elkezdi a PARP-gátló kezelést. A páciens preferenciái és időbeli megfontolások miatt várhatóan körülbelül 24 betegen (80%) egy második (opcionális) vizsgálaton is átesnek, amelyet körülbelül 3 héttel (± 1 héttel) a terápia megkezdése után végeznek el. A második szkennelést annak értékelésére végezzük, hogy a PARP-gátló terápia csökkenti-e a [18F]FTT-felvételt, ami azt sugallja, hogy a terápia PARP-blokkol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 190104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora ≥ 18 év.
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma. .
- Egy vizsgáló véleménye szerint stabilitást ért el ≥16 hetes platina alapú terápia után
- A PARP-gátló terápia jelöltjének tekinthető, további szerekkel vagy anélkül, akár klinikai vizsgálat során, akár a klinikai ellátás részeként.
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; fogamzóképes korú nőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.
- A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
Az 1-(4-(2-fluor-etoxi)-fenil)-8,9-dihidro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-on, más néven [18F]FluorThanatrace vagy [18F]FTT egy pozitront kibocsátó radiofarmakon, amelyet állatokon tanulmányoztak a PARP-1 nukleáris enzim in vivo gátlásának szelektív mérésére pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT).
|
Az 1-(4-(2-fluor-etoxi)-fenil)-8,9-dihidro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-on, más néven [18F]FluorThanatrace vagy [18F]FTT egy pozitront kibocsátó radiofarmakon, amelyet állatokon tanulmányoztak a PARP-1 nukleáris enzim in vivo gátlásának szelektív mérésére pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Austin Pantel, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 42217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .