- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03492164
In Vivo PARP-1-expressie met 18F-FTT PET/CT bij alvleesklierkanker
Evaluatie van in vivo PARP-1-expressie met 18F-fluorThanatrace Positronemissietomografie (PET/CT) bij alvleesklierkanker
De onderzoekers zijn van plan om 30 evalueerbare patiënten in te schrijven met (1) een histologische diagnose van gevorderd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, die ten minste een stabiele ziekte hebben aangetoond na ≥16 weken behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en (2) die toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan een klinische studie die PARP-remmertherapie bevat en die naar verwachting deze behandeling zullen krijgen of (3) PARP-remmertherapie zullen krijgen als onderdeel van hun klinische zorg.
Voorafgaand aan de start van de behandeling met een PARP-remmer wordt een voorbehandeling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan uitgevoerd.
PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om PARP-1-expressie te evalueren op plaatsen met alvleesklierkanker met behulp van de experimentele radiotracer [18F]FTT. Dit is een observationele studie in die zin dat [18F]FTT PET/CT niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen. Hoewel patiënten en verwijzende artsen niet blind zijn voor de [18F]FTT PET/CT-resultaten, zullen behandelbeslissingen worden genomen door de behandelende artsen op basis van klinische criteria.
Patiënten ondergaan ongeveer 60 minuten dynamisch scannen, beginnend op het moment van injectie van [18F]FTT. Deze procedure wordt gevolgd door een scan van de schedelbasis tot het midden van de dij, te beginnen ongeveer 60 minuten na de injectie. PET/CT-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ongeveer 10 mCi (het geschatte bereik voor de meeste onderzoeken is naar verwachting 8-12 mCi) [18F]FTT. Er zullen gegevens worden verzameld om de opname van [18F]FTT op plaatsen met alvleesklierkanker te evalueren, die zullen worden vergeleken met PARP-1-expressie in weefsel, indien beschikbaar.
Van alle 30 evalueerbare patiënten wordt verwacht dat ze PARP-remmertherapie starten na de [18F]FTT PET/CT-scan. Verwacht wordt dat vanwege de voorkeur van de patiënt en tijdsoverwegingen ongeveer 24 patiënten (80%) ook een tweede (optionele) scan zullen ondergaan die ongeveer 3 weken (± 1 week) na het starten van de therapie zal worden uitgevoerd. De tweede scan wordt gemaakt om te evalueren of de PARP-remmertherapie de [18F]FTT-opname vermindert, wat zou kunnen duiden op PARP-blokkering door de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Austin Pantel, MD
- Telefoonnummer: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 190104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn.
- Histologisch bewezen pancreasadenocarcinoom. .
- Wordt geacht stabiliteit te hebben bereikt na ≥16 weken op platina gebaseerde therapie, naar de mening van een onderzoeker
- Beschouwd als een kandidaat voor behandeling met PARP-remmers, met of zonder aanvullende middelen, hetzij in een klinische proef, hetzij als onderdeel van klinische zorg.
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: [18F]Fluor Thanatrace ([18F]FTT)
1-(4-(2-Fluoroethoxy)fenyl)-8,9-dihiydro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-one ook bekend als [18F]FluorThanatrace of [18F]FTT is een positron-emitterend radiofarmacon dat bij dieren is onderzocht voor selectieve meting van de in vivo remming van het PARP-1-nucleaire enzym met positronemissietomografie (PET/CT).
|
1-(4-(2-Fluoroethoxy)fenyl)-8,9-dihiydro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-one ook bekend als [18F]FluorThanatrace of [18F]FTT is een positron-emitterend radiofarmacon dat bij dieren is onderzocht voor selectieve meting van de in vivo remming van het PARP-1-nucleaire enzym met positronemissietomografie (PET/CT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin Pantel, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 42217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F]Fluor Thanatrace ([18F]FTT)
-
Heather WachtelWervingFeochromocytoom | ParaganglioomVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervend
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWerving
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaActief, niet wervend
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingProgressieve supranucleaire verlammingTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.VoltooidEerste onderzoek van [18F]P17-059 bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligersZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyNiet meer beschikbaarSchildklierkanker, medullair | Neuroblastoom | Feochromocytoom | Carcinoïde tumor | Paraganglioom | InsulinoomCanada