Expression in vivo de PARP-1 avec 18F-FTT PET/CT dans le cancer du pancréas
Évaluer in vivo l'expression de PARP-1 avec la tomographie par émission de positrons au 18F-FluorThanatrace (PET/CT) dans le cancer du pancréas
Les chercheurs prévoient de recruter 30 patients évaluables avec (1) un diagnostic histologique d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé qui ont démontré au moins une maladie stable après ≥ 16 semaines de traitement par chimiothérapie à base de platine et (2) qui ont signé leur consentement à participer à un essai clinique contenant un traitement par inhibiteur de PARP et qui devraient recevoir ce traitement ou (3) recevront un traitement par inhibiteur de PARP dans le cadre de leurs soins cliniques.
Une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) avant le traitement au 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) sera effectuée avant le début du traitement avec un inhibiteur de PARP.
L'imagerie TEP/CT sera utilisée pour évaluer l'expression de PARP-1 dans les sites de cancer du pancréas à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]FTT. Il s'agit d'une étude observationnelle dans la mesure où la [18F]FTT PET/CT ne sera pas utilisée pour orienter les décisions de traitement. Bien que les patients et les médecins traitants ne soient pas aveuglés par les résultats de la [18F]FTT PET/CT, les décisions de traitement seront prises par les médecins traitants sur la base de critères cliniques.
Les patients subiront environ 60 minutes de balayage dynamique commençant au moment de l'injection de [18F]FTT. Cette procédure sera suivie d'un scan de la base du crâne à la mi-cuisse, commençant environ 60 minutes après l'injection. Les séances d'imagerie TEP/TDM comprendront une injection d'environ 10 mCi (la plage approximative pour la plupart des études devrait être de 8 à 12 mCi) de [18F]FTT. Des données seront recueillies pour évaluer l'absorption de [18F]FTT dans les sites de cancer du pancréas, qui seront comparées à l'expression de PARP-1 dans les tissus, lorsqu'elles seront disponibles.
Les 30 patients évaluables devraient commencer un traitement par inhibiteur de PARP après la [18F]FTT PET/CT scan. Il est prévu qu'en raison de la préférence du patient et de considérations de temps, environ 24 patients (80 %) subiront également une deuxième analyse (facultative) qui sera effectuée environ 3 semaines (± 1 semaine) après le début du traitement. La deuxième analyse est obtenue pour évaluer si le traitement par inhibiteur de PARP diminue l'absorption de [18F]FTT, ce qui suggérerait un blocage de PARP par le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 190104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement. .
- Réputé avoir atteint la stabilité après ≥ 16 semaines de traitement à base de platine, de l'avis d'un investigateur
- Considéré comme un candidat pour un traitement par inhibiteur de PARP, avec ou sans agents supplémentaires, soit dans le cadre d'un essai clinique, soit dans le cadre de soins cliniques.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
1-(4-(2-Fluoroethoxy)phenyl)-8,9-dihiydro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-one également connu sous le nom de [18F]FluorThanatrace ou [18F]FTT est un radiopharmaceutique émetteur de positrons qui a été étudié chez l'animal pour la mesure sélective de l'inhibition in vivo de l'enzyme nucléaire PARP-1 par tomographie par émission de positrons (TEP/CT).
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1-(4-(2-Fluoroethoxy)phenyl)-8,9-dihiydro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-one également connu sous le nom de [18F]FluorThanatrace ou [18F]FTT est un radiopharmaceutique émetteur de positrons qui a été étudié chez l'animal pour la mesure sélective de l'inhibition in vivo de l'enzyme nucléaire PARP-1 par tomographie par émission de positrons (TEP/CT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin Pantel, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 42217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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