Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo PARP-1 uttrykk med 18F-FTT PET/CT i bukspyttkjertelkreft

24. april 2024 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Evaluering av PARP-1-ekspresjon in vivo med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) ved kreft i bukspyttkjertelen

Etterforskerne planlegger å rekruttere 30 evaluerbare pasienter med (1) en histologisk diagnose av avansert pankreas duktalt adenokarsinom som har vist minst stabil sykdom etter ≥16 ukers behandling med platinabasert kjemoterapi og (2) som har signert samtykke til å delta i en kliniske studier som inneholder PARP-hemmerbehandling og som forventes å motta denne behandlingen eller (3) vil motta PARP-hemmerbehandling som en del av sin kliniske behandling.

En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning vil bli utført før behandlingsstart med en PARP-hemmer.

PET/CT-avbildning vil bli brukt til å evaluere PARP-1-ekspresjon på steder med kreft i bukspyttkjertelen ved å bruke radiotraceren [18F]FTT. Dette er en observasjonsstudie ved at [18F]FTT PET/CT ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger. Mens pasienter og henvisende leger ikke vil bli blindet for [18F]FTT PET/CT-resultatene, vil behandlingsbeslutninger bli tatt av de behandlende legene basert på kliniske kriterier.

Pasienter vil gjennomgå omtrent 60 minutter med dynamisk skanning fra tidspunktet for injeksjon av [18F]FTT. Denne prosedyren vil bli fulgt av en skanning av hodeskalle til midten av låret, med start ca. 60 minutter etter injeksjon. PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon på omtrent 10 mCi (omtrentlig rekkevidde for de fleste studier er forventet å være 8-12 mCi) av [18F]FTT. Data vil bli samlet inn for å evaluere opptak av [18F]FTT på steder med kreft i bukspyttkjertelen, som vil bli sammenlignet med PARP-1-ekspresjon i vev, når tilgjengelig.

Alle 30 evaluerbare pasienter forventes å starte PARP-hemmerbehandling etter [18F]FTT PET/CT-skanning. Det forventes at på grunn av pasientpreferanse og tidshensyn, vil ca. 24 pasienter (80 %) også gjennomgå en andre (valgfri) skanning som vil bli utført ca. 3 uker (± 1 uke) etter at behandlingen har startet. Den andre skanningen er oppnådd for å evaluere om PARP-hemmerbehandlingen reduserer [18F]FTT-opptaket, noe som tyder på at PARP-blokkering av terapien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 190104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være ≥ 18 år.
  • Histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen. .
  • Anses å ha oppnådd stabilitet etter ≥16 uker med platinabasert terapi, etter en etterforskers mening
  • Vurderes som en kandidat for PARP-hemmerbehandling, med eller uten tilleggsmidler, enten i en klinisk utprøving eller som en del av klinisk behandling.
  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  • Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
1-(4-(2-fluoretoksy)fenyl)-8,9-dihydro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-on også kjent som [18F]FluorThanatrace eller [18F]FTT er et positronemitterende radiofarmaka som er studert i dyr for selektiv måling av in vivo-hemmingen av PARP-1-kjernefysisk enzym med positronemisjonstomografi (PET/CT).
Legemiddel: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
1-(4-(2-fluoretoksy)fenyl)-8,9-dihydro-2,7,9a-triazabenzo[cd]azulen-6(7H)-on også kjent som [18F]FluorThanatrace eller [18F]FTT er et positronemitterende radiofarmaka som er studert i dyr for selektiv måling av in vivo-hemmingen av PARP-1-kjernefysisk enzym med positronemisjonstomografi (PET/CT).
Andre navn:
  • [18F] FTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Austin Pantel, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 42217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere