Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hohenheimi alultápláltsági vizsgálat időskori törésekben szenvedő betegeknél (HohMal2)

2018. október 25. frissítette: University of Hohenheim

Az orális táplálék-kiegészítés hatása időskori töréses betegeknél az izomműködésre, az életminőségre és a táplálkozási állapotra

E tanulmány célja, hogy értékelje a korai és hosszan tartó, egyénre szabott és optimalizált táplálkozási támogatás hosszú távú hatását az ONS alkalmazásával négy hétig, meghatározott fizioterápiás sémával kombinálva, a szarkopéniára és más kimeneti paraméterekre idős töréses betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Stuttgart, Németország, 70599
        • University of Hohenheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 75 év, vagy
  • életkor ≥ 65 év és Carlson-komorbiditási index ≥ 5 és
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • progresszív rákbetegség
  • releváns, már meglévő krónikus állapotok (annak érdekében, hogy elkerüljék a betegséggel kapcsolatos hatást a kimeneti paraméterekre)
  • elégtelen német beszédérthetőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális táplálék-kiegészítés
Ez a csoport négy hétig optimalizált táplálkozási támogatást kap az ONS-től.
Étrend-kiegészítő: orális táplálék-kiegészítés
Az intervenciós csoport optimalizált táplálkozási támogatást kap az ONS-től. A kórházi kezelés alatt minden beteg napi 2 adag orális kiegészítést kap. A fennmaradó napokra a táplálékkiegészítést egyénileg számítják ki a szarkopénia/energia-egyensúlyi séma alapján, ami napi egy vagy maximum 2 adagot eredményez.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos kezelésnek megfelelő kezelést kap.
Egyéb: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport a szokásos kezelésnek megfelelő kezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kézfogás erőssége
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Az elsődleges végpont a vizsgálati csoportok izomfunkcióinak változása 4 hét után a kézfogás erejének Jamar®-Dynamometer segítségével történő mérésével.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után. Mini Nutritional Assessment (MNA) segítségével mérve.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Mobilitás
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után. Időskori mobilitási skála (EMS) segítségével mérve.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Kar/láb kerülete
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Az extracelluláris és a testsejt tömeg aránya (ECM/BCM – arány)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Bőrredő vastagsága
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után. A mérés az Activity of daily living (ADL) kérdőív és az EQ-5-DL kérdőív segítségével történt.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Társbetegségek aránya
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Egészségi állapot
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hét után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Szarkopénia előfordulása
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hét után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Fázisszög
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Rutin laboratóriumi vizsgálatok (szérumplazma)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
D-vitamin a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
B12-vitamin a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Folsav a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
CRP (C-reaktív fehérje) a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
BCM (testsejttömeg)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Testsúly
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hohenheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HohMal2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel