Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Hohenheim недоедания у гериатрических пациентов с переломами (HohMal2)

25 октября 2018 г. обновлено: University of Hohenheim

Влияние пероральных пищевых добавок у гериатрических пациентов с переломами на мышечную функциональность, качество жизни и статус питания

Целью данного исследования является оценка долгосрочных эффектов ранней и длительной индивидуальной и оптимизированной нутритивной поддержки с использованием ONS в течение четырех недель в сочетании с определенным режимом физиотерапии на саркопению и другие параметры исхода у пожилых пациентов с переломами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 75 лет или
  • возраст ≥ 65 лет и индекс коморбидности Карлсона ≥ 5 и
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • прогрессирующее раковое заболевание
  • соответствующие ранее существовавшие хронические состояния (чтобы избежать влияния, связанного с заболеванием, на параметры исхода)
  • недостаточная разборчивость немецкой речи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральные пищевые добавки
Эта группа получает оптимизированную пищевую поддержку от ONS в течение четырех недель.
Диетическая добавка: пероральные пищевые добавки
Группа вмешательства будет получать оптимизированную пищевую поддержку от ONS. Во время госпитализации каждый пациент получает 2 порции пероральных добавок в день. В оставшиеся дни добавки рассчитываются индивидуально в соответствии со схемой саркопении/энергетического баланса, в результате чего нет или максимум 2 порции в день.
Другой: Контроль
Контрольная группа будет получать лечение в соответствии с обычным уходом.
Другой: Обычный уход
Контрольная группа будет получать лечение в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила захвата рук
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Первичной конечной точкой является изменение мышечной функции исследуемых групп через 4 недели путем измерения силы захвата рук с помощью динамометра Jamar®.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения. Измерено с помощью мини-оценки питания (MNA).
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Мобильность
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения. Измерено с использованием шкалы мобильности пожилых людей (EMS).
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Окружность рук/ног
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Отношение внеклеточной массы к массе клеток тела (ECM/BCM - Ratio)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Толщина кожной складки
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения. Измерено с использованием опросника «Активность повседневной жизни» (ADL) и опросника EQ-5-DL.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Уровень сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Состояние здоровья
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Распространенность саркопении
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Угол фазы
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Обычные лабораторные анализы (сыворотка плазма)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Витамин D в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Витамин B12 в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Фолиевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
СРБ (С-реактивный белок) в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
BCM (масса клеток тела)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Вес тела
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hohenheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HohMal2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральные пищевые добавки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться