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노인성 골절 환자의 Hohenheim 영양실조 연구 (HohMal2)

2018년 10월 25일 업데이트: University of Hohenheim

노인 골절 환자의 경구 영양 보충이 근육 기능, 삶의 질 및 영양 상태에 미치는 영향

이 연구의 목적은 노인 골절 환자의 근감소증 및 기타 결과 매개변수에 대한 정의된 물리 요법과 함께 4주 동안 ONS를 사용하여 초기 및 장기간 개별화되고 최적화된 영양 지원의 장기 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Stuttgart, 독일, 70599
        • University of Hohenheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 75세, 또는
  • 연령 ≥ 65세 및 Carlson-Comorbidity-Index ≥ 5 및
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 진행성 암 질환
  • 관련된 기존 만성 질환(결과 매개변수에 대한 질병 관련 영향을 피하기 위해)
  • 불충분한 독일어 명료도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 영양 보충
이 그룹은 4주 동안 ONS에 의해 최적화된 영양 지원을 받습니다.
건강 보조 식품: 구강 영양 보충
개입 그룹은 ONS에 의해 최적화된 영양 지원을 받게 됩니다. 입원하는 동안 각 환자는 하루에 2회 경구 보충제를 받습니다. 남은 날 동안 보충은 근감소증/에너지 균형 스키마에 따라 개별적으로 계산되어 하루에 0인분 또는 최대 2인분을 제공합니다.
다른: 제어
대조군은 일반적인 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
다른: 평소 케어
대조군은 일반적인 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 그립 강도
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
1차 종점은 Jamar®-Dynamometer를 사용하여 손의 악력을 측정하여 4주 후 연구 그룹의 근육 기능 변화입니다.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이. 미니 영양 평가(MNA)를 사용하여 측정했습니다.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
유동성
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이. 노인 이동성 척도(EMS)를 사용하여 측정했습니다.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
팔/다리 둘레
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
세포외 대 체세포 질량 비율(ECM/BCM - 비율)
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
피부주름 두께
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
삶의 질
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이. Activity of daily living (ADL) 설문지와 EQ-5-DL 설문지를 이용하여 측정하였다.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
동반이환율
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
건강 상태
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
근감소증 유병률
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
위상각
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 검사는 퇴원 시, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 실시됩니다.
일상적인 실험실 검사(혈청 혈장)
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
혈청 내 비타민 D
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시 및 4주 추적 후 중재군과 대조군 사이의 혈청 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
혈청 내 비타민 B12
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시 및 4주 추적 후 중재군과 대조군 사이의 혈청 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
혈청 내 엽산
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시 및 4주 추적 후 중재군과 대조군 사이의 혈청 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
혈청 내 CRP(C-reactive protein)
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시 및 4주 추적 후 중재군과 대조군 사이의 혈청 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
BCM(체세포량)
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
체중
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
BMI(체질량 지수)
기간: 참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.
퇴원 시와 4주 추적 후 중재군과 대조군의 차이.
참가자는 1일차부터 180일차까지 추적됩니다. 시험은 4주 후, 3개월 후, 6개월 후에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hohenheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HohMal2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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