Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hohenheim Malnutrition Study bij geriatrische fractuurpatiënten (HohMal2)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Hohenheim

Invloed van orale voedingssuppletie bij geriatrische fractuurpatiënten op spierfunctionaliteit, kwaliteit van leven en voedingsstatus

Het doel van deze studie is het evalueren van langetermijneffecten van vroege en langdurige geïndividualiseerde en geoptimaliseerde voedingsondersteuning met behulp van ONS gedurende vier weken, in combinatie met een gedefinieerd fysiotherapieregime, op sarcopenie en andere uitkomstparameters bij oudere fractuurpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70599
        • University of Hohenheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 75 jaar, of
  • leeftijd ≥ 65 jaar en Carlson-Comorbiditeitsindex van ≥ 5 en
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • progressieve kankerziekte
  • relevante reeds bestaande chronische aandoeningen (om ziektegerelateerde impact op uitkomstparameters te voorkomen)
  • onvoldoende Duitse spraakverstaanbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale voedingssupplementen
Deze groep krijgt vier weken lang optimale voedingsondersteuning van ONS.
Voedingssupplement: orale voedingssupplementen
De interventiegroep krijgt een optimale voedingsondersteuning van ONS. Tijdens de ziekenhuisopname krijgt elke patiënt 2 porties orale suppletie per dag. Voor de resterende dagen wordt de suppletie individueel berekend volgens een sarcopenie/energiebalansschema, resulterend in geen of maximaal 2 porties per dag.
Ander: Controle
De controlegroep wordt behandeld volgens de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
De controlegroep wordt behandeld volgens de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
handgreep kracht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Het primaire eindpunt is de verandering in spierfunctionaliteit van de onderzoeksgroepen na 4 weken door de handknijpkracht te meten met de Jamar®-dynamometer.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up. Gemeten met behulp van Mini Nutritional Assessment (MNA).
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Mobiliteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up. Gemeten met behulp van de Elderly Mobility Scale (EMS).
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Omtrek arm/been
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Massaverhouding extracellulair tot lichaamscellen (ECM/BCM - verhouding)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up. Gemeten met behulp van de ADL-vragenlijst (Activity of Daily Living) en de EQ-5-DL-vragenlijst.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Comorbiditeitspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Medische conditie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Fase hoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats bij ontslag, na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Routinematige laboratoriumtesten (serumplasma)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Vitamine D in serum
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil in bloedserum tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Vitamine B12 in serum
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil in bloedserum tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Foliumzuur in serum
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil in bloedserum tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
CRP (C-reactief proteïne) in serum
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil in bloedserum tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
BCM (lichaamscelmassa)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Verschil tussen interventie- en controlegroep bij ontslag en na 4 weken follow-up.
Deelnemers worden gevolgd van dag 1 tot dag 180. Onderzoek vindt plaats na 4 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hohenheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HohMal2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geriatrische patiënten

Klinische onderzoeken op orale voedingssupplementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren