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高齢者骨折患者におけるホーエンハイム栄養失調研究 (HohMal2)

2018年10月25日 更新者：University of Hohenheim

高齢者骨折患者における経口栄養補給が筋肉機能、生活の質、および栄養状態に及ぼす影響

この研究の目的は、高齢の骨折患者のサルコペニアおよびその他の転帰パラメータに対する、4週間のONSを使用した早期および長期の個別化および最適化された栄養サポートの長期的な効果を、定義された理学療法レジメンと組み合わせて評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ、70599
        • University of Hohenheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以上、または
  • -年齢が65歳以上で、Carlson-Comorbidity-Indexが5以上で、
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 進行性がん疾患
  • 関連する既存の慢性疾患（結果パラメータに対する疾患関連の影響を避けるため）
  • 不十分なドイツ語の明瞭度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口栄養補給
このグループは、ONS による最適化された栄養サポートを 4 週間受けます。
ダイエットサプリメント：経口栄養補給
介入グループは、ONS によって最適化された栄養サポートを受けます。 入院中、各患者は 1 日 2 回の経口補給を受けます。 残りの日の補充は、サルコペニア/エネルギーバランススキーマに従って個別に計算され、1 日あたりなしまたは最大 2 ポーションとなります。
他の：コントロール
対照群は、通常のケアに従って治療を受けます。
他の：普段のお手入れ
対照群は、通常のケアに従って治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
主要評価項目は、Jamar®-Dynamometer を使用した握力の測定による 4 週間後の研究グループの筋肉機能の変化です。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。 Mini Nutritional Assessment (MNA) を使用して測定されます。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
可動性
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。 高齢者モビリティ スケール (EMS) を使用して測定されます。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
腕・脚周り
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
細胞外対体細胞質量比 (ECM/BCM - 比)
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
皮下脂肪の厚さ
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
生活の質
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。 日常生活動作（ADL）アンケートとEQ-5-DLアンケートを使用して測定。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
併存率
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
病状
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時と4週間後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
サルコペニアの有病率
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時と4週間後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
位相角
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は、退院時、4 週間後、3 か月後、および 6 か月後に行われます。
定期検査（血清血漿）
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
血清中のビタミンD
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群との間の血清の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
血清中のビタミンB12
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群との間の血清の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
血清中の葉酸
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群との間の血清の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
血清中のCRP（C反応性タンパク質）
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群との間の血清の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
BCM（体細胞量）
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
体重
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
BMI（体格指数）
時間枠：参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。
退院時および4週間のフォローアップ後の介入群と対照群の差。
参加者は 1 日目から 180 日目まで追跡されます。検査は 4 週間後、3 か月後、6 か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Hohenheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月15日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HohMal2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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