老年骨折患者的霍恩海姆营养不良研究 (HohMal2)
2018年10月25日 更新者：University of Hohenheim
老年骨折患者口服营养补充剂对肌肉功能、生活质量和营养状况的影响
本研究的目的是评估早期和延长的个性化和优化营养支持使用 ONS 四个星期，结合明确的物理治疗方案，对老年骨折患者的肌肉减少症和其他结果参数的长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stuttgart、德国、70599
- University of Hohenheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75 岁，或
- 年龄 ≥ 65 岁且卡尔森合并症指数 ≥ 5 且
- 书面知情同意书
排除标准：
- 进行性癌症疾病
- 相关的既往慢性病（以避免疾病对结果参数产生相关影响）
- 德语语音清晰度不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服营养补充剂
该组接受 ONS 为期四个星期的优化营养支持。
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干预组将接受 ONS 优化的营养支持。
在住院期间，每位患者每天接受 2 份口服补充剂。
剩余天数的补充根据肌肉减少症/能量平衡方案单独计算，导致每天不补充或最多补充 2 份。
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其他：控制
对照组将根据常规护理接受治疗。
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对照组将根据常规护理接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手握力
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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主要终点是 4 周后研究组肌肉功能的变化，通过使用 Jamar®-Dynamometer 测量手的握力。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
使用迷你营养评估 (MNA) 进行测量。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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机动性
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
使用老年人行动能力量表 (EMS) 测量。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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手臂/腿围
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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细胞外与体细胞质量比（ECM/BCM - 比率）
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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皮褶厚度
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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生活质量
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
使用日常生活活动 (ADL) 问卷和 EQ-5-DL 问卷进行测量。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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合并症率
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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医疗条件
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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肌肉减少症患病率
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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相位角
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。检查在出院时、4 周后、3 个月后和 6 个月后进行。
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常规实验室检查（血清血浆）
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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血清中的维生素 D
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和随访 4 周后的血清差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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血清中的维生素 B12
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和随访 4 周后的血清差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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血清中的叶酸
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和随访 4 周后的血清差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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血清中的 CRP（C 反应蛋白）
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和随访 4 周后的血清差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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BCM（体细胞质量）
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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体重
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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BMI（体重指数）
大体时间：将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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干预组和对照组在出院时和 4 周随访后的差异。
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将从第 1 天到第 180 天跟踪参与者。在 4 周后、3 个月后和 6 个月后进行检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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口服营养补充剂的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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