Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hohenheim underernæringsstudie hos pasienter med geriatriske brudd (HohMal2)

25. oktober 2018 oppdatert av: University of Hohenheim

Påvirkning av oralt ernæringstilskudd hos pasienter med geriatriske brudd på muskelfunksjonalitet, livskvalitet og ernæringsstatus

Målet med denne studien er å evaluere langtidseffekter av tidlig og langvarig individualisert og optimalisert ernæringsstøtte ved bruk av ONS i fire uker, i kombinasjon med et definert fysioterapiregime, på sarkopeni og andre utfallsparametere hos eldre bruddpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 75 år, eller
  • alder ≥ 65 år og Carlson-komorbiditetsindeks på ≥ 5 og
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • progressiv kreftsykdom
  • relevante pre-eksisterende kroniske tilstander (for å unngå sykdomsrelatert innvirkning på utfallsparametere)
  • utilstrekkelig tysk taleforståelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oralt kosttilskudd
Denne gruppen mottar optimalisert ernæringsstøtte, av ONS i en periode på fire uker.
Kosttilskudd: oralt kosttilskudd
Intervensjonsgruppen vil motta optimalisert ernæringsstøtte, av ONS. Mens de er innlagt får hver pasient 2 porsjoner oralt tilskudd per dag. For resterende dager beregnes tilskudd individuelt i henhold til et sarkopeni/energibalanseskjema som resulterer i ingen eller maksimalt 2 porsjoner per dag.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få behandling etter vanlig pleie.
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få behandling etter vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Det primære endepunktet er endringen i muskelfunksjonaliteten til studiegruppene etter 4 uker ved måling av håndgrepsstyrke med Jamar®-dynamometer.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging. Målt ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Mobilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging. Målt med Elderly Mobility Scale (EMS).
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Arm/benomkrets
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Ekstracellulært til kroppscellemasseforhold (ECM/BCM - Ratio)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging. Målt ved hjelp av Activity of daily living (ADL) spørreskjema og EQ-5-DL spørreskjema.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Komorbiditetsrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Medisinsk tilstand
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 uker.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Utbredelse av sarkopeni
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 uker.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Fasevinkel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Rutinemessige laboratorietester (serumplasma)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vitamin D i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vitamin B12 i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Folsyre i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
CRP (C-reaktivt protein) i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
BCM (kroppscellemasse)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Kroppsvekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HohMal2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatriske pasienter

Kliniske studier på oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere