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Estudo Hohenheim de desnutrição em pacientes geriátricos com fraturas (HohMal2)

25 de outubro de 2018 atualizado por: University of Hohenheim

Influência da Suplementação Nutricional Oral em Fraturados Geriátricos na Funcionalidade Muscular, Qualidade de Vida e Estado Nutricional

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo do suporte nutricional individualizado e otimizado precoce e prolongado usando ONS por quatro semanas, em combinação com um regime de fisioterapia definido, na sarcopenia e outros parâmetros de resultado em pacientes idosos com fratura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha, 70599
        • University of Hohenheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 75 anos, ou
  • idade ≥ 65 anos e índice de comorbidade de Carlson ≥ 5 e
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doença de câncer progressivo
  • condições crônicas pré-existentes relevantes (a fim de evitar o impacto relacionado à doença nos parâmetros de resultado)
  • inteligibilidade de fala alemã insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suplementação nutricional oral
Este grupo recebe suporte nutricional otimizado, pelo ONS, por um período de quatro semanas.
Suplemento dietético: suplementação nutricional oral
O grupo intervenção receberá suporte nutricional otimizado, pelo ONS. Enquanto hospitalizado, cada paciente recebe 2 porções de suplementação oral por dia. Nos dias restantes, a suplementação é calculada individualmente de acordo com um esquema de sarcopenia/equilíbrio energético, resultando em nenhuma ou no máximo 2 porções por dia.
Outro: Ao controle
O grupo controle receberá tratamento de acordo com os cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
O grupo controle receberá tratamento de acordo com os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de aperto de mão
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
O endpoint primário é a mudança na funcionalidade muscular dos grupos de estudo após 4 semanas pela medição da força de preensão manual usando Jamar®-Dynamometer.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento. Medido usando Mini Avaliação Nutricional (MNA).
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Mobilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento. Medido usando a Elderly Mobility Scale (EMS).
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Circunferência do braço/perna
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Proporção de massa celular extracelular para corpo (ECM/BCM - Relação)
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Espessura da dobra cutânea
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento. Medido usando o questionário Atividade da vida diária (ADL) e o questionário EQ-5-DL.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Taxa de comorbidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Condição médica
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre intervenção e grupo controle na alta e após 4 semanas.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Prevalência de sarcopenia
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre intervenção e grupo controle na alta e após 4 semanas.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Ângulo de fase
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados na alta, após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Exames laboratoriais de rotina (plasma sérico)
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Vitamina D no soro
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença no soro sanguíneo entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Vitamina B12 no soro
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença no soro sanguíneo entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Ácido fólico no soro
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença no soro sanguíneo entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
PCR (proteína C-reativa) no soro
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença no soro sanguíneo entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
BCM (massa celular corporal)
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Peso corporal
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alta e após 4 semanas de acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados do dia 1 ao dia 180. Os exames são realizados após 4 semanas, após 3 meses e após 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hohenheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HohMal2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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