Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hohenheim undernäringsstudie hos patienter med geriatriska frakturer (HohMal2)

25 oktober 2018 uppdaterad av: University of Hohenheim

Inverkan av oralt näringstillskott hos patienter med geriatriska frakturer på muskelfunktionalitet, livskvalitet och näringsstatus

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktiga effekter av tidigt och långvarigt individualiserat och optimerat näringsstöd med ONS under fyra veckor, i kombination med en definierad sjukgymnastikregim, på sarkopeni och andra utfallsparametrar hos äldre frakturpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 75 år, eller
  • ålder ≥ 65 år och Carlson-Comorbidity-Index på ≥ 5 och
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • progressiv cancersjukdom
  • relevanta redan existerande kroniska tillstånd (för att undvika sjukdomsrelaterad påverkan på resultatparametrar)
  • otillräcklig tysk taluppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oralt näringstillskott
Denna grupp får optimerat näringsstöd av ONS under en period av fyra veckor.
Kosttillskott: oralt näringstillskott
Interventionsgruppen kommer att få optimerat näringsstöd, av ONS. Under inläggningen får varje patient 2 portioner oralt tillskott per dag. För återstående dagar beräknas tillskottet individuellt enligt ett sarkopeni/energibalansschema vilket resulterar i inga eller max 2 portioner per dag.
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få behandling enligt sedvanlig vård.
Övrig: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få behandling enligt sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
handgreppsstyrka
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Det primära effektmåttet är förändringen i muskelfunktionaliteten i studiegrupperna efter 4 veckor genom mätning av handgreppsstyrkan med Jamar®-Dynamometer.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning. Mäts med Mini Nutritional Assessment (MNA).
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Rörlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning. Uppmätt med Elderly Mobility Scale (EMS).
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Arm/benomkrets
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Massförhållande extracellulärt till kroppscell (ECM/BCM - Ratio)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Hudveckets tjocklek
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning. Mätt med hjälp av Activity of daily living (ADL) frågeformulär och EQ-5-DL frågeformulär.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Samsjuklighetsgrad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Medicinskt tillstånd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckor.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Sarkopeniprevalens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckor.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Fasvinkel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Undersökningar sker vid utskrivning, efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Rutinmässiga laboratorietester (serumplasma)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
D-vitamin i serum
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad i blodserum mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Vitamin B12 i serum
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad i blodserum mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Folsyra i serum
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad i blodserum mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
CRP (C-reaktivt protein) i serum
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad i blodserum mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
BCM (kroppscellmassa)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Kroppsvikt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
BMI (body mass index)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Skillnad mellan intervention och kontrollgrupp vid utskrivning och efter 4 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att följas från dag 1 till dag 180. Examination sker efter 4 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hohenheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HohMal2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geriatriska patienter

Kliniska prövningar på oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera