Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hohenheimská studie podvýživy u pacientů s geriatrickými zlomeninami (HohMal2)

25. října 2018 aktualizováno: University of Hohenheim

Vliv suplementace perorální výživy u pacientů s geriatrickou zlomeninou na svalovou funkci, kvalitu života a stav výživy

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé účinky časné a prodloužené individualizované a optimalizované nutriční podpory pomocí PND po dobu čtyř týdnů v kombinaci s definovaným fyzioterapeutickým režimem na sarkopenii a další výsledné parametry u starších pacientů se zlomeninami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70599
        • University of Hohenheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 75 let, popř
  • věk ≥ 65 let a Carlsonův index komorbidity ≥ 5 a
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • progresivní rakovinové onemocnění
  • relevantní preexistující chronické stavy (aby se zabránilo dopadu onemocnění na výsledné parametry)
  • nedostatečná srozumitelnost německé řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální doplněk výživy
Tato skupina dostává optimalizovanou nutriční podporu prostřednictvím ONS po dobu čtyř týdnů.
Doplněk stravy: perorální doplněk výživy
Intervenční skupina obdrží optimalizovanou nutriční podporu prostřednictvím ONS. Během hospitalizace dostává každý pacient 2 porce perorální suplementace denně. Pro zbývající dny se suplementace vypočítává individuálně podle schématu sarkopenie/energetická rovnováha vedoucí k žádné nebo maximálně 2 porcím denně.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla stisku ruky
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Primárním koncovým bodem je změna svalové funkčnosti studijních skupin po 4 týdnech měřením síly stisku ruky pomocí Jamar®-Dynamometru.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování. Měřeno pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA).
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Mobilita
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování. Měřeno pomocí Elderly Mobility Scale (EMS).
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Obvod paže/nohy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Poměr extracelulární hmoty k tělu (ECM/BCM - Ratio)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování. Měřeno pomocí dotazníku aktivity denního života (ADL) a dotazníku EQ-5-DL.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Míra komorbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Zdravotní stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Prevalence sarkopenie
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Fázový úhel
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rutinní laboratorní testy (sérová plazma)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Vitamin D v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Vitamin B12 v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Kyselina listová v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
CRP (C-reaktivní protein) v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
BCM (hmotnost tělesných buněk)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hohenheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HohMal2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit