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Hohenheimer Mangelernährungsstudie bei Geriatrischen Frakturpatienten (HohMal2)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Hohenheim

Einfluss der oralen Nahrungsergänzung bei Geriatriefrakturen auf Muskelfunktion, Lebensqualität und Ernährungszustand

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer frühen und verlängerten individualisierten und optimierten Ernährungsunterstützung mit ONS für vier Wochen in Kombination mit einem definierten physiotherapeutischen Schema auf Sarkopenie und andere Ergebnisparameter bei älteren Frakturpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre, oder
  • Alter ≥ 65 Jahre und Carlson-Comorbidity-Index von ≥ 5 und
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • fortschreitende Krebserkrankung
  • relevante chronische Vorerkrankungen (um krankheitsbedingte Auswirkungen auf die Outcome-Parameter zu vermeiden)
  • unzureichende deutsche Sprachverständlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Nahrungsergänzung
Diese Gruppe erhält eine optimierte Ernährungsunterstützung von ONS für einen Zeitraum von vier Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Nahrungsergänzung
Die Interventionsgruppe erhält eine optimierte Ernährungsunterstützung durch ONS. Während des Krankenhausaufenthalts erhält jeder Patient 2 Portionen der oralen Nahrungsergänzung pro Tag. Für die verbleibenden Tage wird die Supplementierung individuell nach einem Sarkopenie-/Energiebilanzschema berechnet, was zu keiner oder maximal 2 Portionen pro Tag führt.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird wie üblich behandelt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird wie üblich behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Muskelfunktionalität der Studiengruppen nach 4 Wochen durch Messung der Handgriffstärke mittels Jamar®-Dynamometer.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung. Gemessen mit Mini Nutritional Assessment (MNA).
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Mobilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung. Gemessen mit Elderly Mobility Scale (EMS).
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Arm-/Beinumfang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Verhältnis von extrazellulärer zu Körperzellmasse (ECM/BCM - Ratio)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Hautfaltendicke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung. Gemessen anhand des Fragebogens zur Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und des EQ-5-DL-Fragebogens.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Komorbiditätsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Medizinischer Zustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Verbreitung von Sarkopenie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Phasenwinkel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Routinelaboruntersuchungen (Serumplasma)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Vitamin D im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Vitamin B12 im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Folsäure im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
CRP (C-reaktives Protein) im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
BCM (Körperzellmasse)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HohMal2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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