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Estudio de desnutrición de Hohenheim en pacientes con fracturas geriátricas (HohMal2)

25 de octubre de 2018 actualizado por: University of Hohenheim

Influencia de la suplementación nutricional oral en pacientes geriátricos con fractura sobre la funcionalidad muscular, la calidad de vida y el estado nutricional

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo del soporte nutricional optimizado, individualizado, temprano y prolongado utilizando ONS durante cuatro semanas, en combinación con un régimen de fisioterapia definido, sobre la sarcopenia y otros parámetros de resultado en pacientes ancianos con fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania, 70599
        • University of Hohenheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 75 años, o
  • edad ≥ 65 años e índice de comorbilidad de Carlson de ≥ 5 y
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cancerosa progresiva
  • condiciones crónicas preexistentes relevantes (para evitar el impacto relacionado con la enfermedad en los parámetros de resultado)
  • insuficiente inteligibilidad del habla alemana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplementos nutricionales orales
Este grupo recibe soporte nutricional optimizado, por ONS por un período de cuatro semanas.
Suplemento dietético: suplementos nutricionales orales
El grupo de intervención recibirá soporte nutricional optimizado, por ONS. Mientras está hospitalizado, cada paciente recibe 2 porciones de suplementos orales por día. Para los días restantes, la suplementación se calcula individualmente de acuerdo con un esquema de balance sarcopenia/energía que da como resultado ninguna o un máximo de 2 porciones por día.
Otro: Control
El grupo de control recibirá tratamiento de acuerdo con la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
El grupo de control recibirá tratamiento de acuerdo con la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
El criterio principal de valoración es el cambio en la funcionalidad muscular de los grupos de estudio después de 4 semanas mediante la medición de la fuerza de prensión manual con el dinamómetro Jamar®.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento. Medido utilizando Mini Nutritional Assessment (MNA).
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Movilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento. Medido utilizando la Escala de Movilidad de Ancianos (EMS).
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Circunferencia de brazo/pierna
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Relación de masa de células extracelulares y corporales (ECM/BCM - Relación)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento. Medido mediante el cuestionario Actividad de la vida diaria (AVD) y el cuestionario EQ-5-DL.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Tasa de comorbilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Condición médica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Pruebas de laboratorio de rutina (plasma sérico)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Vitamina D en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Vitamina B12 en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Ácido fólico en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
PCR (proteína C reactiva) en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
BCM (masa celular corporal)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hohenheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HohMal2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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