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Étude de Hohenheim sur la malnutrition chez les patients souffrant de fracture gériatrique (HohMal2)

25 octobre 2018 mis à jour par: University of Hohenheim

Influence de la supplémentation nutritionnelle orale chez les patients fracturés gériatriques sur la fonctionnalité musculaire, la qualité de vie et l'état nutritionnel

Le but de cette étude est d'évaluer les effets à long terme d'un soutien nutritionnel individualisé et optimisé précoce et prolongé à l'aide d'ONS pendant quatre semaines, en combinaison avec un régime de physiothérapie défini, sur la sarcopénie et d'autres paramètres de résultats chez les patients âgés fracturés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70599
        • University of Hohenheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 75 ans, ou
  • âge ≥ 65 ans et indice de comorbidité de Carlson ≥ 5 et
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • cancer évolutif
  • conditions chroniques préexistantes pertinentes (afin d'éviter l'impact lié à la maladie sur les paramètres de résultats)
  • intelligibilité insuffisante de la parole en allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplémentation nutritionnelle orale
Ce groupe reçoit un soutien nutritionnel optimisé, par l'ONS pendant une période de quatre semaines.
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle orale
Le groupe d'intervention recevra un soutien nutritionnel optimisé, par l'ONS. Pendant son hospitalisation, chaque patient reçoit 2 portions de supplémentation orale par jour. Pour les jours restants, la supplémentation est calculée individuellement selon un schéma sarcopénie/bilan énergétique aboutissant à aucune ou au maximum 2 portions par jour.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement selon les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Le groupe témoin recevra un traitement selon les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force de préhension
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonctionnalité musculaire des groupes d'étude après 4 semaines par la mesure de la force de préhension à l'aide du dynamomètre Jamar®.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi. Mesuré à l'aide d'une mini-évaluation nutritionnelle (MNA).
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Mobilité
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi. Mesuré à l'aide de l'échelle de mobilité des personnes âgées (EMS).
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Tour de bras/jambe
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Rapport entre la masse extracellulaire et la masse cellulaire corporelle (ECM/BCM - Ratio)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Épaisseur du pli cutané
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi. Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'activité de la vie quotidienne (AVQ) et du questionnaire EQ-5-DL.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Taux de comorbidité
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Condition médicale
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Prévalence de la sarcopénie
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Angle de phase
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Tests de laboratoire de routine (plasma sérique)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Vitamine D dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Vitamine B12 dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Acide folique dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
CRP (protéine C-réactive) dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
BCM (masse cellulaire corporelle)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Poids
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hohenheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HohMal2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients gériatriques

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