Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hohenheim Underernæringsundersøgelse hos geriatriske frakturpatienter (HohMal2)

25. oktober 2018 opdateret af: University of Hohenheim

Indflydelse af oralt ernæringstilskud hos geriatriske frakturpatienter på muskelfunktionalitet, livskvalitet og ernæringsstatus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtede effekter af tidlig og langvarig individualiseret og optimeret ernæringsstøtte ved hjælp af ONS i fire uger, i kombination med et defineret fysioterapiregime, på sarkopeni og andre udfaldsparametre hos ældre frakturpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 75 år, eller
  • alder ≥ 65 år og Carlson-komorbiditetsindeks på ≥ 5 og
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • progressiv kræftsygdom
  • relevante forudeksisterende kroniske tilstande (for at undgå sygdomsrelateret indvirkning på udfaldsparametre)
  • utilstrækkelig tysk taleforståelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oralt ernæringstilskud
Denne gruppe modtager optimeret ernæringsstøtte af ONS i en periode på fire uger.
Kosttilskud: oralt ernæringstilskud
Interventionsgruppen vil modtage optimeret ernæringsstøtte af ONS. Under indlæggelse modtager hver patient 2 portioner oralt tilskud pr. dag. For resterende dage beregnes tilskud individuelt i henhold til et sarkopeni/energibalanceskema, hvilket resulterer i ingen eller maksimalt 2 portioner pr. dag.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage behandling efter sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage behandling efter sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Det primære endepunkt er ændringen i muskelfunktionaliteten i undersøgelsesgrupperne efter 4 uger ved måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af Jamar®-dynamometer.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning. Målt ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA).
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Mobilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning. Målt ved hjælp af Elderly Mobility Scale (EMS).
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Arm/ben omkreds
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Ekstracellulært til kropscellemasseforhold (ECM/BCM - Ratio)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Hudfold tykkelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning. Målt ved hjælp af Activity of daily living (ADL) spørgeskema og EQ-5-DL spørgeskema.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Comorbiditetsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Sygdomstilstand
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 uger.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Udbredelse af sarkopeni
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 uger.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Fase vinkel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Rutinemæssig laboratorietest (serumplasma)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
D-vitamin i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Vitamin B12 i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Folinsyre i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
CRP (C-reaktivt protein) i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
BCM (kropscellemasse)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Kropsvægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
BMI (body mass index)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HohMal2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatriske patienter

Kliniske forsøg med oralt ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner