Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niedożywienia Hohenheima u pacjentów geriatrycznych ze złamaniami (HohMal2)

25 października 2018 zaktualizowane przez: University of Hohenheim

Wpływ doustnej suplementacji żywieniowej u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami na funkcjonalność mięśni, jakość życia i stan odżywienia

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu wczesnego i długotrwałego, zindywidualizowanego i zoptymalizowanego wsparcia żywieniowego przy użyciu ONS przez cztery tygodnie, w połączeniu z określonym schematem fizjoterapii, na sarkopenię i inne parametry końcowe u pacjentów ze złamaniami w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • University of Hohenheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 75 lat, lub
  • wiek ≥ 65 lat i Carlson-Comorbidity-Index ≥ 5 i
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • postępująca choroba nowotworowa
  • istotne wcześniej istniejące schorzenia przewlekłe (w celu uniknięcia wpływu choroby na parametry końcowe)
  • niewystarczająca zrozumiałość mowy w języku niemieckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustna suplementacja diety
Ta grupa otrzymuje zoptymalizowane wsparcie żywieniowe od ONS przez okres czterech tygodni.
Suplement diety: doustna suplementacja diety
Grupa interwencyjna otrzyma zoptymalizowane wsparcie żywieniowe od ONS. Podczas pobytu w szpitalu każdy pacjent otrzymuje 2 porcje suplementacji doustnej dziennie. Na pozostałe dni suplementacja kalkulowana jest indywidualnie według schematu sarkopenia/bilans energetyczny, co skutkuje brakiem lub maksymalnie 2 porcjami dziennie.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą opieką.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcjonalności mięśni badanych grup po 4 tygodniach na podstawie pomiaru siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru Jamar®.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji. Mierzone za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA).
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Mobilność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji. Mierzone za pomocą Skali Mobilności Osób Starszych (EMS).
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Obwód ramienia/nogi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Stosunek masy pozakomórkowej do masy komórek ciała (ECM/BCM - Ratio)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji. Mierzone za pomocą kwestionariusza Aktywności życia codziennego (ADL) i kwestionariusza EQ-5-DL.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Współczynnik chorób współistniejących
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Stan medyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Rozpowszechnienie sarkopenii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Rutynowe badania laboratoryjne (osocze surowicy)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Witamina D w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Witamina B12 w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Kwas foliowy w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
CRP (białko C-reaktywne) w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
BCM (masa komórek ciała)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Masy ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hohenheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HohMal2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustna suplementacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj