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Studio sulla malnutrizione di Hohenheim nei pazienti con fratture geriatriche (HohMal2)

25 ottobre 2018 aggiornato da: University of Hohenheim

Influenza della supplementazione nutrizionale orale nei pazienti con fratture geriatriche sulla funzionalità muscolare, sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine del supporto nutrizionale individualizzato e ottimizzato precoce e prolungato utilizzando ONS per quattro settimane, in combinazione con un regime fisioterapico definito, sulla sarcopenia e altri parametri di esito nei pazienti anziani con fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70599
        • University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 75 anni, o
  • età ≥ 65 anni e indice di comorbidità di Carlson ≥ 5 e
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia tumorale progressiva
  • condizioni croniche preesistenti pertinenti (al fine di evitare l'impatto correlato alla malattia sui parametri di esito)
  • insufficiente intelligibilità del parlato tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supplementazione nutrizionale orale
Questo gruppo riceve un supporto nutrizionale ottimizzato dall'ONS per un periodo di quattro settimane.
Integratore alimentare: supplementazione nutrizionale orale
Il gruppo di intervento riceverà un supporto nutrizionale ottimizzato, da ONS. Durante il ricovero ogni paziente riceve 2 porzioni di integrazione orale al giorno. Per i restanti giorni l'integrazione viene calcolata individualmente secondo uno schema sarcopenia/bilancio energetico che prevede nessuna o massimo 2 porzioni al giorno.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento secondo le cure abituali.
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento secondo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della presa della mano
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
L'endpoint primario è il cambiamento nella funzionalità muscolare dei gruppi di studio dopo 4 settimane mediante la misurazione della forza di presa della mano utilizzando il dinamometro Jamar®.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up. Misurato utilizzando Mini Nutritional Assessment (MNA).
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Mobilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up. Misurato utilizzando la scala della mobilità degli anziani (EMS).
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Circonferenza braccio/gamba
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Rapporto tra massa extracellulare e massa cellulare (ECM/BCM - Rapporto)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up. Misurato utilizzando il questionario sull'attività della vita quotidiana (ADL) e il questionario EQ-5-DL.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Tasso di comorbidità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Condizioni mediche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Prevalenza della sarcopenia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Angolo di fase
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Test di laboratorio di routine (plasma sierico)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Vitamina D nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Vitamina B12 nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Acido folico nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
CRP (proteina C-reattiva) nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
BCM (massa cellulare corporea)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Peso corporeo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HohMal2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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