Ibuprofen 4% (w/v) Pivotal Bioequivalence Study

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták.
2. Életkor: ≥18 év ≤50 év.
3. Nem: Férfi vagy női alanyok, akik jogosultak voltak belépni.
4. Fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és aki adott esetben hajlandó volt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban állt a preferált és szokásos életmóddal az alany) az első adagtól a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó adagját követő 3 hónapig. A fogamzásgátlás hatékony formái a következők: orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése, fogamzásgátlási gátlási módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy nyaki/boltozati sapka) ) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, férfisterilizálással (az ejakulátumban lévő spermium hiányának megfelelő vasectomia utáni dokumentálásával).
5. Nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton. Ennek a vizsgálatnak a céljaira úgy határoztuk meg, hogy az alany legalább 12 egymást követő hónapig vagy legalább 4 hónapig amenorrhoeás a műtét utáni sterilizációt (beleértve a kétoldali petevezeték-lekötést vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást méheltávolítással vagy anélkül) követően. A menopauza állapotát a szűrés során kimutatták, hogy a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a megfelelő patológiai referenciatartományba esik. Abban az esetben, ha az alany menopauzás állapotát egyértelműen megállapították (például az alany jelezte, hogy 10 éve amenorrhoeás volt), de az FSH-szintek nem feleltek meg a menopauza utáni állapotnak, az alany alkalmasságának meghatározása a vizsgálati alany mérlegelése szerint történt. Vizsgálóvezető a szponzor felelős orvosával folytatott konzultációt követően.
6. Férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, ha alkalmazható (kivéve, ha anatómiailag steril, vagy tartózkodik a szexuális érintkezéstől az alany preferált és szokásos életmódjának megfelelően), az első adagtól az utolsó IMP adag után 3 hónapig.
7. Egészséges alanyok korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
8. Egészséges alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥20 és ≤27 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. Bármely testrendszer jelentős betegségének kórtörténete és/vagy jelenléte, beleértve a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 10. 5. fejezetében meghatározott pszichiátriai rendellenességeket.
3. Bármilyen állapot, amely megzavarhatta a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
4. Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia (beleértve az angioödémát, csalánkiütést, hörgőgörcsöt és rhinitist) az ibuprofénnel, aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy a készítmény segédanyagaival kapcsolatos kezeléssel kapcsolatban.
5. Az anamnézisben szereplő vagy aktív peptikus vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy egyéb jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
6. Az anamnézisben gyakori dyspepsia, pl. gyomorégés vagy emésztési zavar.
7. A migrén története.
8. Nikotintermékeket fogyasztók, azaz jelenlegi dohányosok és volt dohányosok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban dohányoztak, vagy cigarettapótló szereket használók (pl. e-cigaretta, nikotin tapasz vagy gumi).
9. A kábítószerrel való visszaélés története (beleértve az alkoholt is).
10. Erősítő italok magas fogyasztása (kávé, tea, kóla, energiaitalok stb. napi összkoffeinbevitel 300 mg felett (1 csésze kávé 50 mg-nak felel meg)).
11. Azok, akik a vizsgálat során bármely alkalommal pozitív szűrést/tesztet mutattak a kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt is.
12. Felírt gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszerrel történő beadás előtti 14 napon belül bármikor (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát), vagy enzimgátlók vagy induktorok fogyasztása az előző hónap során (például barbiturátok, karbamazepin, eritromicin, fenitoin stb. .).
13. Vény nélkül kapható készítmény lenyelése 7 napon belül a vizsgálati gyógyszerrel, beleértve a gyógynövényeket, a vitaminokat/halolaj-kiegészítőket, az ibuprofént és más NSAID-okat, a beadás előtt.
14. Véradás 400 ml-nél nagyobb mennyiségben, például a vértranszfúziós szolgálatnak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hétben.
15. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív állapot, vagy pozitív vírus szerológiai szűrés.
16. Az ibuprofén helyi alkalmazása az IMP beadása előtt 7 napon belül.
17. A korábban ebbe a tanulmányba véletlenszerűen kiválasztottak.
18. Alkalmazott a tanulmányi helyszínen.
19. A nyomozó élettársa vagy elsőfokú rokona.
20. Azok, akik az elmúlt 12 hétben klinikai vizsgálatban vettek részt.
21. Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.