Ibuprofen 4 % (w/v) Pivotale Bioäquivalenzstudie

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten.
2. Alter: ≥18 Jahre ≤50 Jahre.
3. Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden, die zur Teilnahme berechtigt waren.
4. Gebärfähige Frau mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch, die bereit war, gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (es sei denn, sie ist nicht gebärfähig oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entsprach dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden) von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP). Zu den wirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehörten: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS), Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen). ) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen, männliche Sterilisation (mit entsprechender Post-Vasektomie-Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat).
5. Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch. Für die Zwecke dieser Studie wurde dies definiert als die Testperson, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder mindestens 4 Monate nach der chirurgischen Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterligatur oder bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) amenorrhoisch war. Der Menopausenstatus wurde bestätigt, indem beim Screening nachgewiesen wurde, dass die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des jeweiligen pathologischen Referenzbereichs lagen. Für den Fall, dass der Menopausenstatus einer Testperson eindeutig festgestellt wurde (z. B. gab die Testperson an, seit 10 Jahren amenorrhoisch zu sein), die FSH-Spiegel jedoch nicht mit einem postmenopausalen Zustand vereinbar waren, lag die Bestimmung der Eignung der Testperson im Ermessen der Testperson Hauptprüfarzt nach Rücksprache mit dem verantwortlichen Arzt des Sponsors.
6. Männliches Subjekt, das bereit ist, gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (es sei denn, es ist anatomisch steril oder wenn es dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten) von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis von IMP.
7. Gesunde Probanden, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Labortests beim Screening festgestellt.
8. Gesunde Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥20 und ≤27 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems, einschließlich psychiatrischer Störungen gemäß Kapitel 5 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) 10.
3. Jeder Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt haben könnte.
4. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten (einschließlich Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus und Rhinitis) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder den Hilfsstoffen der Formulierungen.
5. Eine Vorgeschichte oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder gastrointestinale Blutungen oder obere gastrointestinale Blutungen oder andere signifikante gastrointestinale Störungen.
6. Eine Vorgeschichte mit häufiger Dyspepsie, z. Sodbrennen oder Verdauungsstörungen.
7. Eine Geschichte der Migräne.
8. Benutzer von Nikotinprodukten, d. h. aktuelle Raucher und Ex-Raucher, die in den 6 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation geraucht haben, oder Benutzer von Zigarettenersatzprodukten (z. E-Zigaretten, Nikotinpflaster oder Kaugummis).
9. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
10. Hoher Konsum anregender Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks etc. Gesamtkoffeinaufnahme pro Tag über 300 mg (1 Tasse Kaffee entspricht 50 mg)).
11. Diejenigen mit positivem Screening/Test auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol, zu jeder Gelegenheit während der gesamten Studie.
12. Einnahme eines verschriebenen Medikaments zu irgendeinem Zeitpunkt in den 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie) oder Einnahme von Enzymhemmern oder -induktoren während des Vormonats (wie Barbiturate, Carbamazepin, Erythromycin, Phenytoin usw .).
13. Einnahme eines rezeptfreien Präparats innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, einschließlich pflanzlicher Medikamente, Vitamin-/Fischölergänzungen, Ibuprofen und anderer NSAID.
14. Blutspende in einer Menge > 400 ml, z. B. an den Blutspendedienst in den letzten 12 Wochen vor Studieneinschluss.
15. Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver Virusserologie-Screen.
16. Topische Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 7 Tagen vor der Gabe von IMP.
17. Diejenigen, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
18. Mitarbeiter am Studienort.
19. Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers.
20. Diejenigen, die in den letzten 12 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
21. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.