Ибупрофен 4% (масса/объем) Базовое исследование биоэквивалентности

Критерии включения:

1. Субъекты, которые дали письменное информированное согласие.
2. Возраст: ≥18 лет ≤50 лет.
3. Пол: Субъекты мужского или женского пола, которые имели право на участие.
4. Субъект женского пола с детородным потенциалом с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита, который был готов использовать эффективный метод контрацепции, если это применимо (если только он не имел детородного потенциала или когда воздержание от половых контактов соответствовало предпочтительному и обычному образу жизни). субъекта) от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). К эффективным формам контрацепции относятся: установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок). ) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, мужская стерилизация (с соответствующей поствазэктомической документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте).
5. Субъект женского пола, не способный к деторождению, с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита. Для целей данного исследования это определялось как наличие у субъекта аменореи в течение не менее 12 месяцев подряд или не менее 4 месяцев после хирургической стерилизации (включая двустороннюю перевязку фаллопиевых труб или двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее). Менопаузальный статус был подтвержден путем демонстрации при скрининге того, что уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находились в пределах референтного диапазона соответствующей патологии. В случае, если менопаузальный статус субъекта был точно установлен (например, субъект указал, что у нее была аменорея в течение 10 лет), но уровни ФСГ не соответствовали постменопаузальному состоянию, определение приемлемости субъекта было на усмотрение врача. Главный исследователь после консультации с ответственным врачом спонсора.
6. Субъект мужского пола, желающий использовать эффективный метод контрацепции, если применимо (за исключением случаев анатомической стерильности или воздержания от половых контактов в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта) с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.
7. Здоровые субъекты, как определено в анамнезе, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторных тестах при скрининге.
8. Здоровые люди с индексом массы тела (ИМТ) ≥20 и ≤27 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки.
2. Наличие в анамнезе и/или наличие серьезного заболевания любой системы организма, включая психические расстройства, как указано в Главе 5 Международной классификации болезней (МКБ) 10.
3. Любое состояние, которое могло помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
4. Аллергия или непереносимость в анамнезе (включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм и ринит), связанные с лечением ибупрофеном, аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или вспомогательными веществами препаратов.
5. Наличие в анамнезе или активной пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения, или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или других значительных желудочно-кишечных расстройств.
6. История частых диспепсий, например. изжога или расстройство желудка.
7. История мигрени.
8. Пользователи никотиновых продуктов, т. е. нынешние курильщики и бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до введения дозы исследуемого препарата, или пользователи заменителей сигарет (например, электронные сигареты, никотиновые пластыри или жевательные резинки).
9. Злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь) в анамнезе.
10. Высокое потребление стимулирующих напитков (кофе, чай, кола, энергетические напитки и т. д. общее потребление кофеина в день выше 300 мг (1 чашка кофе соответствует 50 мг)).
11. Лица с положительным скринингом/тестом на злоупотребление наркотиками, включая алкоголь, в любом случае на протяжении всего исследования.
12. Прием прописанного препарата в любое время в течение 14 дней до приема исследуемого препарата (за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии) или прием ингибиторов или индукторов ферментов в течение предыдущего месяца (таких как барбитураты, карбамазепин, эритромицин, фенитоин и т. д.). .).
13. Прием безрецептурного препарата в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, включая растительные препараты, добавки с витаминами/рыбий жир, ибупрофен и другие НПВП.
14. Донорство крови в количестве >400 мл, например, в службе переливания крови в течение предшествующих 12 недель до включения в исследование.
15. Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный вирусный серологический скрининг.
16. Местное применение ибупрофена в течение 7 дней до введения дозы ИМФ.
17. Те, кто ранее был рандомизирован в этом исследовании.
18. Сотрудник учебного центра.
19. Партнер или родственник первой степени следователя.
20. Те, кто участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 12 недель.
21. Неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.