Ibuprofeno 4% (p/v) Estudo Pivotal de Bioequivalência

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que deram consentimento informado por escrito.
2. Idade: ≥18 anos ≤50 anos.
3. Sexo: Indivíduos do sexo masculino ou feminino elegíveis para inscrição.
4. Indivíduo do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na visita de triagem e que estava disposta a usar um método contraceptivo eficaz, se aplicável (a menos que não fosse potencial para engravidar ou quando a abstinência de relações sexuais estivesse de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito) desde a primeira dose até 3 meses após a dose final do Medicamento Experimental (PIM). Formas eficazes de contracepção incluíram: uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados, colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada ) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, esterilização masculina (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado).
5. Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na visita de triagem. Para os fins deste estudo, isso foi definido como o sujeito sendo amenorréico por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 4 meses pós-esterilização cirúrgica (incluindo ligadura bilateral das trompas de falópio ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia). O status da menopausa foi confirmado pela demonstração na triagem de que os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) caíram dentro do respectivo intervalo de referência da patologia. No caso de o estado de menopausa de um sujeito ter sido claramente estabelecido (por exemplo, o sujeito indicou que ela estava amenorréica por 10 anos), mas os níveis de FSH não eram consistentes com uma condição pós-menopausa, a determinação da elegibilidade do sujeito ficava a critério do Pesquisador Principal após consulta com o Médico Responsável do Patrocinador.
6. Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método eficaz de contracepção, se aplicável (a menos que seja anatomicamente estéril ou se abstendo de relações sexuais de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo) desde a primeira dose até 3 meses após a dose final de IMP.
7. Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais na triagem.
8. Indivíduos saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC) ≥20 e ≤27 kg/m2.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
2. Uma história e/ou presença de doença significativa de qualquer sistema do corpo, incluindo transtornos psiquiátricos conforme especificado no Capítulo 5 da Classificação Internacional de Doenças (CID) 10.
3. Qualquer condição que possa ter interferido na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
4. História de alergia ou intolerância (incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo e rinite) relacionada ao tratamento com ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou excipientes das formulações.
5. Uma história ou úlceras pépticas ou duodenais ativas ou sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal superior, ou outros distúrbios gastrointestinais significativos.
6. Uma história de dispepsia frequente, por ex. azia ou indigestão.
7. Uma história de enxaqueca.
8. Usuários de produtos de nicotina, ou seja, fumantes atuais e ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à administração da medicação do estudo ou usuários de substitutos do cigarro (por exemplo, e-cigarros, adesivos ou gomas de nicotina).
9. Uma história de abuso de substâncias (incluindo álcool).
10. Alto consumo de bebidas estimulantes (café, chá, cola, bebidas energéticas etc. ingestão total de cafeína por dia acima de 300 mg (1 xícara de café equivale a 50 mg)).
11. Aqueles com triagem/teste positivo para drogas de abuso, incluindo álcool, em qualquer ocasião durante o estudo.
12. Ingestão de um medicamento prescrito a qualquer momento nos 14 dias anteriores à administração da medicação em estudo (excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal) ou consumo de inibidores ou indutores enzimáticos durante o mês anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc. .).
13. Ingestão de uma preparação de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, incluindo medicamentos fitoterápicos, suplementos vitamínicos/óleo de peixe, ibuprofeno e outros AINEs.
14. Doação de sangue em quantidade >400 mL, por exemplo, para o serviço de transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo.
15. Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma triagem de sorologia viral positiva.
16. Uso tópico de ibuprofeno dentro de 7 dias antes da dosagem com IMP.
17. Aqueles previamente randomizados para este estudo.
18. Funcionário no local de estudo.
19. Parceiro ou parente de primeiro grau do Investigador.
20. Aqueles que participaram de um ensaio clínico nas 12 semanas anteriores.
21. Aqueles incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.