Ibuprofen 4 % (w/v) pivotal bioekvivalensstudie

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som hadde gitt skriftlig informert samtykke.
2. Alder: ≥18 år ≤50 år.
3. Kjønn: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som var kvalifisert for innreise.
4. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og som var villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, hvis det er aktuelt (med mindre de er ikke-fertile eller der det å avstå fra samleie var i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen av forsøkspersonen) fra første dose til 3 måneder etter siste dose av Investigational Medicinal Product (IMP). Effektive former for prevensjon inkluderte: etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter). ) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, mannlig sterilisering (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet).
5. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket. For formålet med denne studien ble dette definert som at personen var amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral ligering av egglederen eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi). Menopausal status ble bekreftet ved å demonstrere ved screening at nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) falt innenfor det respektive patologiske referanseområdet. I tilfelle en forsøkspersons overgangsalderstatus hadde blitt klart fastslått (for eksempel indikerte forsøkspersonen at hun hadde vært amenoréisk i 10 år), men FSH-nivåene ikke var i samsvar med en postmenopausal tilstand, var bestemmelsen av forsøkspersonens kvalifisering etter skjønn. Hovedetterforsker etter konsultasjon med sponsorens ansvarlige lege.
6. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, hvis det er aktuelt (med mindre den er anatomisk steril eller hvor man avstår fra samleie i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra første dose til 3 måneder etter siste dose av IMP.
7. Friske personer som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester ved screening.
8. Friske forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥20 og ≤27 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner.
2. En historie og/eller tilstedeværelse av betydelig sykdom i ethvert kroppssystem, inkludert psykiatriske lidelser som spesifisert i kapittel 5 i International Classification of Diseases (ICD) 10.
3. Enhver tilstand som kan ha forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
4. En historie med allergi eller intoleranse (inkludert angioødem, urticaria, bronkospasme og rhinitt) relatert til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller hjelpestoffene i formuleringene.
5. En historie med eller aktive magesår eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal blødning, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrann eller fordøyelsesbesvær.
7. En historie med migrene.
8. Brukere av nikotinprodukter, dvs. nåværende røykere og tidligere røykere som hadde røykt i løpet av de 6 månedene før dosering med studiemedisinen eller brukere av sigaretterstatninger (f.eks. e-sigaretter, nikotinplaster eller tannkjøtt).
9. En historie med rusmisbruk (inkludert alkohol).
10. Høyt forbruk av stimulerende drikker (kaffe, te, cola, energidrikker etc. totalt koffeininntak per dag over 300 mg (1 kopp kaffe tilsvarer 50 mg)).
11. De med positiv screening/test for misbruk av rusmidler inkludert alkohol ved enhver anledning gjennom hele studien.
12. Inntak av et foreskrevet medikament når som helst i løpet av 14 dager før dosering med studiemedisin (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling), eller inntak av enzymhemmere eller induktorer i løpet av forrige måned (som barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. .).
13. Svelging av et reseptfritt preparat innen 7 dager før dosering med studiemedisin, inkludert urtemedisiner, vitamin-/fiskeoljetilskudd, ibuprofen og andre NSAIDs.
14. Donasjon av blod i en mengde >400 ml, f.eks. til blodoverføringstjenesten i løpet av de siste 12 ukene før innmelding til studien.
15. Kjent human immundefektvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiskjerm.
16. Lokal bruk av ibuprofen innen 7 dager før dosering med IMP.
17. De som tidligere ble randomisert i denne studien.
18. Ansatt på studiestedet.
19. Partner eller førstegrads slektning til etterforskeren.
20. De som har deltatt i en klinisk studie de siste 12 ukene.
21. De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.