Ibuprofen 4% (w/v) Hoofdonderzoek naar bio-equivalentie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
2. Leeftijd: ≥18 jaar ≤50 jaar.
3. Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname.
4. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en die bereid was een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, indien van toepassing (tenzij ze niet zwanger kan worden of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming was met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis Investigational Medicinal Product (IMP). Effectieve vormen van anticonceptie omvatten: gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusieve dop (diafragma of cervicale / gewelfde doppen ) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, mannelijke sterilisatie (met de juiste post-vasectomie documentatie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat).
5. Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek. Voor de doeleinden van deze studie werd dit gedefinieerd als de proefpersoon die amenorroe was gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of ten minste 4 maanden na chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale eileiderligatie of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie). Menopauzale status werd bevestigd door bij screening aan te tonen dat de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het respectieve pathologische referentiebereik vielen. In het geval dat de menopauzestatus van een proefpersoon duidelijk was vastgesteld (de proefpersoon gaf bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroe had), maar de FSH-waarden niet consistent waren met een postmenopauzale toestand, was de beoordeling van de geschiktheid van de proefpersoon naar goeddunken van de Hoofdonderzoeker na overleg met de verantwoordelijke arts van de sponsor.
6. Mannelijke proefpersoon die bereid is om, indien van toepassing, een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (tenzij anatomisch steriel of wanneer hij zich onthoudt van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis IMP.
7. Gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests bij screening.
8. Gezonde proefpersonen met een body mass index (BMI) van ≥20 en ≤27 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een significante ziekte van een lichaamssysteem, inclusief psychiatrische stoornissen zoals gespecificeerd in Hoofdstuk 5 van de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD) 10.
3. Elke aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen heeft belemmerd.
4. Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie (inclusief angio-oedeem, urticaria, bronchospasme en rhinitis) gerelateerd aan behandeling met ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of de hulpstoffen van de formuleringen.
5. Een voorgeschiedenis van of actieve maag- of darmzweren of gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale bloeding, of andere significante gastro-intestinale stoornissen.
6. Een voorgeschiedenis van frequente dyspepsie, b.v. brandend maagzuur of indigestie.
7. Een voorgeschiedenis van migraine.
8. Gebruikers van nicotineproducten, d.w.z. huidige rokers en ex-rokers die gerookt hebben in de 6 maanden voorafgaand aan de dosering met de onderzoeksmedicatie of gebruikers van sigarettenvervangers (bijv. e-sigaretten, nicotinepleisters of kauwgom).
9. Een geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
10. Hoge consumptie van stimulerende dranken (koffie, thee, cola, energiedrankjes enz. totale cafeïne-inname per dag boven 300 mg (1 kop koffie komt overeen met 50 mg)).
11. Degenen met een positieve screening/test op drugsmisbruik, inclusief alcohol, bij welke gelegenheid dan ook tijdens het onderzoek.
12. Inname van een voorgeschreven medicijn op enig moment in de 14 dagen voorafgaand aan dosering met studiemedicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie), of consumptie van enzymremmers of -inductoren gedurende de voorgaande maand (zoals barbituraten, carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, enz. .).
13. Inname van een vrij verkrijgbaar preparaat binnen 7 dagen vóór dosering met studiemedicatie, waaronder kruidenmedicatie, vitamine-/visoliesupplementen, ibuprofen en andere NSAID's.
14. Donatie van bloed in een hoeveelheid >400 ml, bijv. aan de bloedtransfusiedienst in de voorafgaande 12 weken vóór inschrijving in het onderzoek.
15. Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een positieve virale serologische screening.
16. Topisch gebruik van ibuprofen binnen 7 dagen vóór toediening met IMP.
17. Die eerder gerandomiseerd in deze studie.
18. Medewerker op studielocatie.
19. Partner of familielid in de eerste graad van de Onderzoeker.
20. Degenen die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een klinische proef.
21. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.