이부프로펜 4%(w/v) 중요한 생물학적 동등성 연구
2019년 2월 26일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
식후 및 절식 상태에서 4%(w/v) 이부프로펜 현탁액과 기준 2%(w/v) 이부프로펜 현탁액을 비교하는 무작위, 단일 용량, 4방향 교차, 공개 라벨, 약동학 연구.
섭식 상태와 공복 상태 모두에서 흡수 속도와 정도를 결정하고 비교하여 Algifor® Junior의 참조 제형과 Nurofen for Children®의 생물학적 동등성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 연령: ≥18세 ≤50세.
- 성별: 참가 자격이 있는 남성 또는 여성 대상.
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받았고 해당되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 가임 여성 피험자(가임 가능성이 없거나 성교를 금하는 것이 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 제외) 시험용 의약품(IMP)의 첫 투여부터 최종 투여 후 3개월까지. 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치, 장벽 피임법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) ) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 사용, 남성 살균(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받은 비임신 가능성이 있는 여성 피험자. 이 연구의 목적을 위해, 이는 연속 12개월 이상 또는 수술 후 불임 수술(자궁 적출을 포함하거나 포함하지 않는 양측 나팔관 결찰 또는 양측 난소 절제술 포함) 후 최소 4개월 동안 무월경인 피험자로 정의되었습니다. 폐경기 상태는 난포자극호르몬(FSH) 수치가 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝 시 입증함으로써 확인되었습니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 표시한 경우) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 스폰서의 담당 의사와의 상담 후 주요 조사자.
- 적용 가능한 경우 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 피험자(해부학적으로 불임이거나 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라 성교를 금하는 경우 제외) 첫 번째 용량부터 IMP의 최종 용량 후 3개월까지.
- 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 20 이상 27kg/m2 이하인 건강한 피험자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 국제질병분류(International Classification of Diseases, ICD) 10장 5장에 명시된 정신 장애를 포함한 신체 계통의 중대한 질병의 병력 및/또는 존재.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 제형의 부형제 치료와 관련된 알레르기 또는 과민증(혈관부종, 두드러기, 기관지 경련 및 비염 포함)의 병력.
- 활동성 소화성 궤양 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈 또는 상부 위장관 출혈 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력 또는 활동성.
- 잦은 소화불량의 병력, 예. 속쓰림이나 소화불량.
- 편두통의 역사.
- 니코틴 제품 사용자, 즉 연구 약물을 투여하기 전 6개월 이내에 흡연한 현재 흡연자 및 과거 흡연자 또는 담배 대체품 사용자(예: 전자 담배, 니코틴 패치 또는 껌).
- 약물 남용(알코올 포함)의 병력.
- 자극성 음료의 높은 소비(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 등 하루 총 카페인 섭취량 300mg 이상(커피 1잔은 50mg에 해당)).
- 연구 기간 내내 알코올을 포함한 남용 약물에 대해 양성 선별 검사/검사를 받은 사람.
- 연구 약물(호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법 제외)을 투여하기 전 14일 동안 언제든지 처방약을 섭취하거나 이전 달에 효소 억제제 또는 유도제(예: 바르비튜레이트, 카바마제핀, 에리스로마이신, 페니토인 등)를 섭취한 경우 .).
- 한약, 비타민/어유 보조제, 이부프로펜 및 기타 NSAID를 포함한 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제제 섭취.
- 예를 들어 연구에 등록하기 전 지난 12주 동안 수혈 서비스에 400mL를 초과하는 양의 혈액 기증.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 양성 바이러스 혈청 검사.
- IMP 투여 전 7일 이내에 이부프로펜의 국소 사용.
- 이전에 이 연구에 무작위 배정된 사람들.
- 연구 현장의 직원.
- 연구자의 파트너 또는 직계 가족.
- 지난 12주 동안 임상시험에 참여한 자.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트(먹이): Nurofen for Children
Nurofen for Children® 400mg/10ml를 먹은 상태에서 입으로 피험자는 BACD, DCAB, ADBC 및 CBDA 치료 순서에 참여했습니다. |
Nurofen for Children® 400mg/10ml
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트(단식): Nurofen for Children
공복 상태에서 입으로 Nurofen for Children® 400 mg/10 ml. 피험자는 BACD, DCAB, ADBC 및 CBDA 치료 순서에 참여했습니다. |
Nurofen for Children® 400mg/10ml
다른 이름들:
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실험적: 참조(fed): Algifor Junior
Algifor® Junior 400 mg/20 ml 섭식 상태에서 입으로. 피험자는 BACD, DCAB, ADBC 및 CBDA 치료 순서에 참여했습니다. |
Algifor® 주니어 400mg/20ml
다른 이름들:
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실험적: 참조(금식): Algifor Junior
공복 상태에서 Algifor® Junior 400mg/20ml를 경구 투여합니다. 피험자는 BACD, DCAB, ADBC 및 CBDA 치료 순서에 참여했습니다. |
Algifor® 주니어 400mg/20ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부프로펜의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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기간 3 참조(금식)의 한 대상자는 SAP(통계 분석 계획) 집단 정의에 따라 PK 매개변수 요약 세트에 포함되지 않았습니다.
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투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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이부프로펜의 시간 t(AUC0-t)에서 투여로부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부프로펜의 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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Kel은 조정된 농도를 최대화하는 사후 Cmax 농도[적어도 3이 정량화 한계(BLQ) 미만이 아님]를 사용하여 시간 경과(선형)에 따른 제거 단계(logged)의 로그-선형 회귀 기울기의 절대값으로 계산되었습니다. R2.
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투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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이부프로펜의 투여에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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AUC0-inf는 AUC0-t + (Ct/Kel)로 계산되었으며, 여기서 Ct는 시간 t에서 정량 가능한 마지막 농도였습니다.
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투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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AUC0-t/AUC0-inf의 비율(AUCR)
기간: 투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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이부프로펜의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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이부프로펜의 혈장 농도 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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투여 전(-1일), 투여 후 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 및 720분(0일)
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 7일까지(후속 조치)
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약함 = 부작용(AE)이 일상적인 활동을 제한하지 않음; 피험자는 약간의 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중등도 = AE로 인해 일상적인 활동이 일부 제한됨; 피험자는 상당한 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중증 = AE로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없음; 피험자는 참을 수 없는 불편함/고통을 경험했을 수 있습니다. Unassessable/Unclassified = 평가를 할 수 있는 불충분한 정보 Conditional/Unclassified = 현재 평가를 할 수 있는 불충분한 정보 Unrelated = AE가 IMP에 의해 유발되었을 가능성이 없음 Likely = AE가 유발되었을 가능성이 적지만 희박함 그러나 임상시험용의약품(IMP) 때문이 아닐 가능성이 가장 높다는 판단이 균형을 이루었습니다. Possible = AE가 IMP에 의해 유발되었다는 타당한 의심 Probable = AE가 IMP에 의해 유발되었을 가능성이 가장 높음 확실 = AE가 확실히 IMP에 의해 유발됨 |
7일까지(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB7-UK-1509
- 2015-003894-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시험 제제의 생물학적 동등성에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
Nurofen for Children®에 대한 임상 시험
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Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College of Education; University of North Carolina, Charlotte아직 모집하지 않음
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de Chile완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Seoul National University Bundang HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Kyung Hee University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLC완전한