Ibuprofen 4 % (w/v) Pivotal Bioekvivalence Study

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
2. Věk: ≥18 let ≤50 let.
3. Pohlaví: Muži nebo ženy, kteří byli způsobilí pro vstup.
4. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě, která byla ochotna použít účinnou metodu antikoncepce, je-li to vhodné (pokud nemá potenciál otěhotnět nebo pokud abstinence od pohlavního styku byla v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Mezi účinné formy antikoncepce patří: zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). ) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, mužská sterilizace (s příslušnou povazektomickou dokumentací nepřítomnosti spermií v ejakulátu).
5. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě. Pro účely této studie to bylo definováno jako subjekt trpící amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíce po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterální ligace vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie). Menopauzální stav byl potvrzen tím, že se při screeningu prokázalo, že hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) spadají do příslušného referenčního rozmezí patologie. V případě, že byl stav menopauzy u subjektu jasně stanoven (například subjekt uvedl, že trpí amenoreou po dobu 10 let), ale hladiny FSH nebyly v souladu s postmenopauzálním stavem, bylo rozhodnutí o způsobilosti subjektu na uvážení Hlavní řešitel po konzultaci s odpovědným lékařem sponzora.
6. Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (pokud není anatomicky sterilní nebo pokud se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
7. Zdraví jedinci podle předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů při screeningu.
8. Zdraví jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a ≤27 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Březí nebo kojící samice.
2. Anamnéza a/nebo přítomnost významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému, včetně psychiatrických poruch, jak je uvedeno v kapitole 5 Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) 10.
3. Jakýkoli stav, který mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
4. Alergie nebo intolerance v anamnéze (včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu a rýmy) související s léčbou ibuprofenem, aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo pomocnými látkami přípravků.
5. Anamnéza nebo aktivní peptické nebo duodenální vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy.
6. Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
7. Historie migrény.
8. Uživatelé nikotinových produktů, tj. současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před podáním studovaného léku, nebo uživatelé náhražek cigaret (např. e-cigarety, nikotinové náplasti nebo žvýkačky).
9. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
10. Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (káva, čaj, cola, energetické nápoje atd. celkový příjem kofeinu za den nad 300 mg (1 šálek kávy odpovídá 50 mg)).
11. Osoby s pozitivním screeningem/testem na zneužívání drog včetně alkoholu při jakékoli příležitosti v průběhu studie.
12. Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před podáním dávky studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů během předchozího měsíce (jako jsou barbituráty, karbamazepin, erythromycin, fenytoin atd. .).
13. Požití volně prodejného přípravku během 7 dnů před podáním studovaného léku, včetně bylinných léků, vitaminových/rybích doplňků stravy, ibuprofenu a dalších NSAID.
14. Darování krve v množství >400 ml, např. transfuzní službě v předchozích 12 týdnech před zařazením do studie.
15. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
16. Lokální použití ibuprofenu do 7 dnů před podáním IMP.
17. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
18. Zaměstnanec na studijním místě.
19. Partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele.
20. Ti, kteří se účastnili klinického hodnocení v předchozích 12 týdnech.
21. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.