Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni 4 % (w/v) Pivotal Bioekvivalenssitutkimus

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Satunnaistettu, kerta-annos, 4-suuntainen crossover, avoin, farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan 4 % (w/v) ibuprofeenisuspensiota 2 % (w/v) ibuprofeenin viitesuspensioon syömis- ja paastotiloissa.

Nurofen for Children® -valmisteen bioekvivalenssin arviointi Algifor® Juniorin referenssiformulaatiolla määrittämällä ja vertaamalla imeytymisnopeutta ja -astetta sekä ruokailun että paaston aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä: ≥18 vuotta ≤50 vuotta.
  3. Sukupuoli: Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan.
  4. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti oli negatiivinen seulontakäynnillä ja joka oli halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos se soveltui (paitsi jos hän ei ole raskaana tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen oli suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) potilaan) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymuotoja olivat: vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, ehkäisyn estemenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset) ) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, miehen sterilointi (asianmukaisella vasektomian jälkeisellä dokumentaatiolla siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä).
  5. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä. Tässä tutkimuksessa tämä määriteltiin koehenkilöksi, jolla oli amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman). Vaihdevuodet varmistettiin osoittamalla seulonnassa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot putosivat vastaavan patologian viitealueen sisällä. Siinä tapauksessa, että henkilön vaihdevuodet-status oli selvästi osoitettu (esimerkiksi koehenkilö ilmoitti, että hänellä oli kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastanneet vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkittavan kelpoisuuden määrittäminen oli tutkittavan harkinnanvaraista. Päätutkija kuultuaan sponsorin vastuussa olevaa lääkäriä.
  6. Miespuolinen koehenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos mahdollista (ellei ole anatomisesti steriiliä tai jos hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  7. Terveet henkilöt aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
  8. Terveet henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥20 ja ≤27 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Minkä tahansa kehon järjestelmän merkittävä sairaus ja/tai esiintyminen, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka on määritelty kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) luvussa 5 10.
  3. Mikä tahansa tila, joka on voinut häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Aiempi allergia tai intoleranssi (mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma, bronkospasmi ja nuha), joka liittyy hoitoon ibuprofeenilla, aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai formulaatioiden apuaineilla.
  5. Anamneesi tai aktiivinen peptinen tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muut merkittävät maha-suolikanavan häiriöt.
  6. Toistuva dyspepsia, esim. närästystä tai ruoansulatushäiriöitä.
  7. Migreenin historia.
  8. Nikotiinituotteiden käyttäjät eli nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka olivat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa tai tupakankorvikkeiden käyttäjät (esim. e-savukkeet, nikotiinilaastarit tai kumit).
  9. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
  10. Runsas stimuloivien juomien kulutus (kahvi, tee, cola, energiajuomat jne. kofeiinin kokonaissaanti päivässä yli 300 mg (1 kuppi kahvia vastaa 50 mg)).
  11. Ne, joilla on positiivinen näyttö/testi huumeiden, mukaan lukien alkoholin, varalta missä tahansa tilanteessa koko tutkimuksen ajan.
  12. Määrätyn lääkkeen nauttiminen milloin tahansa tutkimuslääkityksen antoa edeltäneiden 14 päivän aikana (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien nauttiminen edellisen kuukauden aikana (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini jne. .).
  13. Reseptivapaan valmisteen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, vitamiini-/kalaöljylisät, ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet.
  14. Verenluovutus >400 ml, esim. verensiirtopalveluun 12 edellisen viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  15. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai positiivinen virusserologinen seulonta.
  16. Ibuprofeenin paikallinen käyttö 7 päivän sisällä ennen IMP-annostusta.
  17. Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
  18. Työntekijä opiskelupaikalla.
  19. Tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
  20. Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana.
  21. Ne, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testi (syötetty): Nurofen lapsille

Nurofen for Children® 400 mg/10 ml suun kautta ruokailun yhteydessä

Koehenkilöt osallistuivat hoitojaksoon: BACD, DCAB, ADBC ​​ja CBDA.
Lääke: Nurofen lapsille®
Nurofen for Children® 400 mg/10 ml
Muut nimet:
  • NfC®
Active Comparator: Testi (paasto): Nurofen lapsille

Nurofen for Children® 400 mg/10 ml suun kautta paastotilassa.

Koehenkilöt osallistuivat hoitojaksoon: BACD, DCAB, ADBC ​​ja CBDA.
Lääke: Nurofen lapsille®
Nurofen for Children® 400 mg/10 ml
Muut nimet:
  • NfC®
Kokeellinen: Viite (syötetty): Algifor Junior

Algifor® Junior 400 mg/20 ml suun kautta ruokailutilassa.

Koehenkilöt osallistuivat hoitojaksoon: BACD, DCAB, ADBC ​​ja CBDA.
Lääke: Algifor® Junior
Algifor® Junior 400 mg/20 ml
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni oraalisuspensio
Kokeellinen: Viite (paasto): Algifor Junior

Algifor® Junior 400 mg/20 ml suun kautta paastotilassa.

Koehenkilöt osallistuivat hoitojaksoon: BACD, DCAB, ADBC ​​ja CBDA.
Lääke: Algifor® Junior
Algifor® Junior 400 mg/20 ml
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibuprofeenin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Yksi koehenkilö periodin 3 referenssissä (paasto) ei sisältynyt PK-parametrien yhteenvetosarjaan tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) populaatiomääritelmien mukaisesti.
Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ibuprofeenin antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibuprofeenin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Kel laskettiin eliminaatiovaiheen log-lineaarisen regression kulmakertoimen absoluuttisena arvona (logattu) ajan kuluessa (lineaarinen) käyttämällä Cmax:n jälkeisiä pitoisuuksia [vähintään 3 ei kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella], jotka maksimoivat säädetyn R2.
Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ibuprofeenin antamisesta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
AUC0-inf laskettiin arvona AUC0-t + (Ct/Kel), jossa Ct oli viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus hetkellä t.
Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
AUC0-t/AUC0-inf (AUCR) -suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Aika ibuprofeenin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus Ibuprofeenin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Ennen annosta (päivä -1), 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia (päivä 0) annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (seuranta)

Lievä = Haitallinen tapahtuma (AE) ei rajoita tavallista toimintaa; kohde on saattanut kokea lievää epämukavuutta.

Keskitaso = AE johti tavanomaisten toimintojen rajoituksiin; kohde on saattanut kokea huomattavaa epämukavuutta.

Vakava = AE johti kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; tutkittava on saattanut kokea sietämätöntä epämukavuutta/kipua.

Arvioimaton/Luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen Ehdollinen/ Luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen tällä hetkellä Ei yhteyttä = Ei mahdollisuutta, että AE johtui tutkittavasta lääkeaineesta Epätodennäköinen = Pieni, mutta etäinen mahdollisuus, että AE aiheutti Tutkimuslääke ei todennäköisesti johtunut tutkittavasta lääkkeestä (IMP).

Mahdollinen = Perusteltu epäily, että AE johtui IMP:stä Todennäköinen = Todennäköisin, että AE johtui IMP:stä Varma = AE johtui ehdottomasti IMP: stä
Päivään 7 asti (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB7-UK-1509
  • 2015-003894-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiformulaation bioekvivalenssi

Kliiniset tutkimukset Nurofen lapsille®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa