Ibuprofène 4 % (p/v) Étude pivot de bioéquivalence

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
2. Âge : ≥18 ans ≤50 ans.
3. Sexe : sujets masculins ou féminins éligibles.
4. Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et qui était disposé à utiliser une méthode de contraception efficace, le cas échéant (sauf si elle n'est pas en âge de procréer ou si l'abstention de rapports sexuels était conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu'à 3 mois après la dose finale du médicament expérimental (IMP). Les formes de contraception efficaces comprenaient : l'utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées, la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), les méthodes de contraception barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales ) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, stérilisation masculine (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat).
5. Sujet féminin en âge de procréer avec test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage. Aux fins de cette étude, cela a été défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique a été confirmé en démontrant lors du dépistage que les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situaient dans la plage de référence de pathologie respective. Dans le cas où le statut ménopausique d'un sujet avait été clairement établi (par exemple, le sujet a indiqué qu'elle était aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH n'étaient pas compatibles avec une condition post-ménopausique, la détermination de l'éligibilité du sujet était à la discrétion du Chercheur principal après consultation avec le médecin responsable du promoteur.
6. Sujet de sexe masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace, le cas échéant (sauf si anatomiquement stérile ou s'il s'abstient de rapports sexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IMP.
7. Sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire lors du dépistage.
8. Sujets sains avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥20 et ≤27 kg/m2.

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes.
2. Antécédents et/ou présence d'une maladie importante de tout système corporel, y compris les troubles psychiatriques tels que spécifiés au chapitre 5 de la Classification internationale des maladies (CIM) 10.
3. Toute condition qui peut avoir interféré avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
4. Antécédents d'allergie ou d'intolérance (y compris œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme et rhinite) liés au traitement par l'ibuprofène, l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou les excipients des formulations.
5. Antécédents ou ulcères peptiques ou duodénaux actifs ou saignement gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal supérieur, ou autres troubles gastro-intestinaux importants.
6. Antécédents de dyspepsie fréquente, par ex. brûlures d'estomac ou indigestion.
7. Une histoire de migraine.
8. Les utilisateurs de produits à base de nicotine, c'est-à-dire les fumeurs actuels et les ex-fumeurs qui avaient fumé au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou les utilisateurs de substituts de cigarettes (par ex. e-cigarettes, patchs ou gommes à la nicotine).
9. Antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool).
10. Consommation élevée de boissons stimulantes (café, thé, cola, boissons énergisantes, etc. apport total en caféine par jour supérieur à 300 mg (1 tasse de café équivaut à 50 mg)).
11. Ceux dont le dépistage / test est positif pour les drogues, y compris l'alcool, à n'importe quelle occasion tout au long de l'étude.
12. Ingestion d'un médicament prescrit à tout moment au cours des 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive), ou consommation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques au cours du mois précédent (tels que les barbituriques, la carbamazépine, l'érythromycine, la phénytoïne, etc. .).
13. Ingestion d'une préparation en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les médicaments à base de plantes, les suppléments de vitamines / d'huile de poisson, l'ibuprofène et d'autres AINS.
14. Don de sang en quantité> 400 ml, par exemple, au service de transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédant l'inscription à l'étude.
15. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dépistage sérologique viral positif.
16. Utilisation topique d'ibuprofène dans les 7 jours précédant l'administration d'IMP.
17. Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
18. Employé sur le site d'étude.
19. Partenaire ou parent au premier degré de l'enquêteur.
20. Ceux qui ont participé à un essai clinique au cours des 12 semaines précédentes.
21. Ceux incapables, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.