Ibuprofen 4 % (vikt/volym) pivotal bioekvivalensstudie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som hade gett skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder: ≥18 år ≤50 år.
3. Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner som var berättigade till inträde.
4. Kvinnlig subjekt i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och som var villiga att använda en effektiv preventivmetod, om tillämpligt (såvida de inte har en icke fertil ålder eller där att avstå från samlag var i linje med den föredragna och vanliga livsstilen av patienten) från den första dosen till 3 månader efter den sista dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Effektiva former av preventivmedel inkluderade: etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) ) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, manlig sterilisering (med lämplig post-vasektomidokumentation om frånvaron av spermier i ejakulatet).
5. Kvinnlig försöksperson som inte är fertil med negativt graviditetstest vid screeningbesöket. För syftet med denna studie definierades detta som att patienten var amenorroisk under minst 12 på varandra följande månader eller minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral äggledarligering eller bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi). Menopausal status bekräftades genom att vid screening visa att nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) föll inom respektive patologireferensintervall. Om en försökspersons klimakteriets status hade fastställts tydligt (till exempel, försökspersonen angav att hon hade varit amenorré i 10 år), men FSH-nivåerna inte överensstämde med ett postmenopausalt tillstånd, var bestämning av försökspersonens kvalificering av patientens bedömning. Huvudutredare efter samråd med sponsorns ansvariga läkare.
6. Manlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod, om tillämpligt (såvida den inte är anatomiskt steril eller där man avstår från samlag i enlighet med patientens föredragna och vanliga livsstil) från första dosen till 3 månader efter den sista dosen av IMP.
7. Friska försökspersoner enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester vid screening.
8. Friska försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥20 och ≤27 kg/m2.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor.
2. En historia och/eller förekomst av betydande sjukdom i något kroppssystem, inklusive psykiatriska störningar enligt kapitel 5 i International Classification of Diseases (ICD) 10.
3. Alla tillstånd som kan ha stört absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
4. En historia av allergi eller intolerans (inklusive angioödem, urtikaria, bronkospasm och rinit) relaterad till behandling med ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), eller hjälpämnena i formuleringarna.
5. En historia av eller aktiva magsår eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar eller andra betydande gastrointestinala störningar.
6. En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
7. En historia av migrän.
8. Användare av nikotinprodukter, t.ex. nuvarande rökare och före detta rökare som hade rökt inom 6 månader före dosering med studieläkemedlet eller användare av cigarettersättning (t.ex. e-cigaretter, nikotinplåster eller tandkött).
9. En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
10. Hög konsumtion av stimulerande drycker (kaffe, te, cola, energidrycker etc. totalt koffeinintag per dag över 300 mg (1 kopp kaffe motsvarar 50 mg)).
11. De med positiv screening/test för missbruk av droger inklusive alkohol vid vilket tillfälle som helst under hela studien.
12. Intag av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före dosering med studiemedicin (exklusive hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare under föregående månad (såsom barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. .).
13. Förtäring av ett receptfritt preparat inom 7 dagar före dosering med studiemedicin, inklusive växtbaserade läkemedel, vitamin-/fiskoljetillskott, ibuprofen och andra NSAID.
14. Donation av blod i en kvantitet >400 ml, t.ex. till blodtransfusionstjänsten under de föregående 12 veckorna före registreringen i studien.
15. Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiscreening.
16. Lokal användning av ibuprofen inom 7 dagar före dosering med IMP.
17. De som tidigare randomiserades till denna studie.
18. Anställd på studieplatsen.
19. Partner eller första gradens släkting till utredaren.
20. De som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna.
21. De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.