Estudio pivotal de bioequivalencia de ibuprofeno al 4 % (p/v)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que habían dado su consentimiento informado por escrito.
2. Edad: ≥18 años ≤50 años.
3. Sexo: Sujetos masculinos o femeninos que eran elegibles para participar.
4. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y que estaba dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz, si corresponde (a menos que no fuera fértil o cuando la abstención de las relaciones sexuales estuviera de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final del medicamento en investigación (IMP). Las formas efectivas de anticoncepción incluyeron: uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) ) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, esterilización masculina (con la documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado).
5. Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección. A los fines de este estudio, esto se definió como que el sujeto tuviera amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de trompas de Falopio o la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía). El estado menopáusico se confirmó demostrando en la selección que los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se encontraban dentro del rango de referencia patológico respectivo. En el caso de que el estado de menopausia de un sujeto se hubiera establecido claramente (por ejemplo, el sujeto indicó que había tenido amenorrea durante 10 años), pero los niveles de FSH no eran consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de la elegibilidad del sujeto quedaba a discreción del Investigador Principal previa consulta con el Médico Responsable del Patrocinador.
6. Sujeto masculino dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz, si corresponde (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final de IMP.
7. Sujetos sanos según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio en la selección.
8. Sujetos sanos con un índice de masa corporal (IMC) de ≥20 y ≤27 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes.
2. Antecedentes y/o presencia de una enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo, incluidos los trastornos psiquiátricos según se especifica en el Capítulo 5 de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) 10.
3. Cualquier condición que pueda haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. Antecedentes de alergia o intolerancia (incluidos angioedema, urticaria, broncoespasmo y rinitis) relacionada con el tratamiento con ibuprofeno, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los excipientes de las formulaciones.
5. Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales activas o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
6. Antecedentes de dispepsia frecuente, p. acidez estomacal o indigestión.
7. Una historia de migraña.
8. Usuarios de productos de nicotina, es decir, fumadores actuales y exfumadores que habían fumado dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio o usuarios de reemplazos de cigarrillos (p. cigarrillos electrónicos, parches o chicles de nicotina).
9. Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
10. Alto consumo de bebidas estimulantes (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, etc. Consumo total de cafeína por día superior a 300 mg (1 taza de café equivale a 50 mg)).
11. Aquellos con prueba/prueba positiva para drogas de abuso, incluido el alcohol, en cualquier ocasión durante el estudio.
12. Ingestión de un fármaco prescrito en cualquier momento en los 14 días anteriores a la administración de la medicación del estudio (excluidos los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos durante el mes anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.) .).
13. Ingestión de una preparación de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación con la medicación del estudio, incluidos medicamentos a base de hierbas, suplementos de vitaminas/aceite de pescado, ibuprofeno y otros AINE.
14. Donación de sangre en cantidad > 400 ml, p. ej., al servicio de transfusión de sangre en las 12 semanas previas a la inscripción en el estudio.
15. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
16. Uso tópico de ibuprofeno dentro de los 7 días antes de la dosificación con IMP.
17. Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
18. Empleado en el sitio de estudio.
19. Pareja o familiar de primer grado del Investigador.
20. Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico en las 12 semanas anteriores.
21. Aquellos incapaces, en opinión del Investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del estudio.