Ibuprofen 4% (wag./obj.) Kluczowe badanie biorównoważności

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
2. Wiek: ≥18 lat ≤50 lat.
3. Płeć: mężczyźni lub kobiety, którzy kwalifikowali się do wpisu.
4. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej, które były chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli dotyczy (chyba że nie mogą zajść w ciążę lub gdy powstrzymanie się od współżycia seksualnego było zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjenta) od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Skuteczne metody antykoncepcji obejmowały: ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub implantowanych hormonalnych metod antykoncepcji, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe ) ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/filmie/kremie/czopku, sterylizacja męska (z odpowiednią dokumentacją powazektomii braku plemników w ejakulacie).
5. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej. Dla celów tego badania zdefiniowano to jako pacjentkę niemiesiączkową przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej (w tym obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez). Stan menopauzalny potwierdzono, wykazując podczas badania przesiewowego, że poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) mieściły się w odpowiednim patologicznym zakresie referencyjnym. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazała, że ​​nie miała miesiączki przez 10 lat), ale poziomy FSH nie były zgodne ze stanem po menopauzie, określenie kwalifikowalności pacjentki leżało w gestii Główny badacz po konsultacji z lekarzem odpowiedzialnym sponsora.
6. Mężczyzna chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli ma zastosowanie (chyba że jest anatomicznie sterylny lub powstrzymuje się od współżycia seksualnego zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
7. Zdrowe osoby określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
8. Osoby zdrowe o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥20 i ≤27 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące.
2. Wywiad i/lub obecność istotnej choroby dowolnego układu organizmu, w tym zaburzeń psychicznych określonych w rozdziale 5 Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 10.
3. Każdy stan, który mógł zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
4. Historia alergii lub nietolerancji (w tym obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli i nieżytu nosa) związanych z leczeniem ibuprofenem, aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub substancjami pomocniczymi preparatów.
5. Historia lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
6. Historia częstych niestrawności, np. zgaga lub niestrawność.
7. Historia migreny.
8. Użytkownicy produktów nikotynowych, tj. obecni palacze i byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub użytkownicy zamienników papierosów (np. e-papierosy, plastry nikotynowe czy gumy do żucia).
9. Historia nadużywania substancji (w tym alkoholu).
10. Wysokie spożycie napojów pobudzających (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne itp. Całkowite dzienne spożycie kofeiny powyżej 300 mg (1 filiżanka kawy odpowiada 50 mg)).
11. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego/testu na obecność narkotyków, w tym alkoholu, przy dowolnej okazji w trakcie badania.
12. Przyjęcie przepisanego leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) lub spożycie inhibitorów lub induktorów enzymów w ciągu poprzedniego miesiąca (takich jak barbiturany, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina itp.) .).
13. Spożycie preparatu dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, w tym leków ziołowych, suplementów witaminowych/oleju rybiego, ibuprofenu i innych NLPZ.
14. Oddanie krwi w ilości >400 ml, np. na rzecz stacji krwiodawstwa w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania.
15. Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wirusowy test serologiczny.
16. Miejscowe stosowanie ibuprofenu w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
17. Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
18. Pracownik w miejscu nauki.
19. Partner lub krewny pierwszego stopnia Badacza.
20. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
21. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.