Studio fondamentale sulla bioequivalenza dell'ibuprofene al 4% (p/v).

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che avevano dato il consenso informato scritto.
2. Età: ≥18 anni ≤50 anni.
3. Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile idonei all'iscrizione.
4. Soggetto di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza negativo alla visita di screening e che era disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se applicabile (a meno che non fosse potenzialmente fertile o dove l'astensione dai rapporti sessuali fosse in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP). Forme efficaci di contraccezione includevano: uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta ) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, sterilizzazione maschile (con apposita documentazione post-vasectomia dell'assenza di sperma nell'eiaculato).
5. Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening. Ai fini di questo studio, questo è stato definito come il soggetto amenorroico per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica (inclusa la legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia). Lo stato della menopausa è stato confermato dimostrando allo screening che i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) rientravano nel rispettivo intervallo di riferimento patologico. Nel caso in cui lo stato di menopausa di un soggetto fosse stato chiaramente stabilito (ad esempio, il soggetto indicava di essere stata amenorroica per 10 anni), ma i livelli di FSH non erano coerenti con una condizione post-menopausale, la determinazione dell'idoneità del soggetto era a discrezione del Sperimentatore principale previa consultazione con il medico responsabile dello sponsor.
6. Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se applicabile (a meno che non sia anatomicamente sterile o si astenga da rapporti sessuali in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la dose finale di IMP.
7. Soggetti sani come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio allo screening.
8. Soggetti sani con indice di massa corporea (BMI) ≥20 e ≤27 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Una storia e/o presenza di malattia significativa di qualsiasi sistema corporeo, compresi i disturbi psichiatrici come specificato nel Capitolo 5 della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) 10.
3. Qualsiasi condizione che possa aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
4. Una storia di allergia o intolleranza (inclusi angioedema, orticaria, broncospasmo e rinite) correlata al trattamento con ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o con gli eccipienti delle formulazioni.
5. Una storia di o ulcere peptiche o duodenali attive o sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o altri disturbi gastrointestinali significativi.
6. Una storia di dispepsia frequente, ad es. bruciore di stomaco o indigestione.
7. Una storia di emicrania.
8. Utilizzatori di prodotti a base di nicotina, ovvero fumatori attuali ed ex fumatori che avevano fumato nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o utilizzatori di sostituti della sigaretta (ad es. sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina o gomme da masticare).
9. Una storia di abuso di sostanze (compreso l'alcol).
10. Elevato consumo di bevande stimolanti (caffè, tè, cola, bevande energetiche ecc. assunzione totale di caffeina al giorno superiore a 300 mg (1 tazza di caffè equivale a 50 mg)).
11. Quelli con screening / test positivi per droghe d'abuso, incluso l'alcol in qualsiasi occasione durante lo studio.
12. Ingestione di un farmaco prescritto in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio (esclusi contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva) o consumo di inibitori o induttori enzimatici durante il mese precedente (come barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, ecc. .).
13. Ingestione di una preparazione da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, inclusi farmaci a base di erbe, integratori di vitamine/olio di pesce, ibuprofene e altri FANS.
14. Donazione di sangue in quantità >400 ml, ad esempio, al servizio trasfusionale nelle precedenti 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
15. Stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening sierologico virale positivo.
16. Uso topico di ibuprofene entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
17. Quelli precedentemente randomizzati in questo studio.
18. Impiegato presso il sito di studio.
19. Partner o parente di primo grado dello Sperimentatore.
20. Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti.
21. Coloro che non sono in grado, a parere dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.