布洛芬 4% (w/v) 关键生物等效性研究

纳入标准：

1. 给予书面知情同意的受试者。
2. 年龄：≥18岁≤50岁。
3. 性别：有资格进入的男性或女性受试者。
4. 具有生育潜力的女性受试者在筛选访视时妊娠试验呈阴性并且愿意使用有效的避孕方法（如果适用）（除非没有生育潜力或放弃性交符合首选和通常的生活方式受试者的）从第一次剂量到最后一次研究药物产品（IMP）剂量后 3 个月。 有效的避孕方式包括：确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法，放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽） ) 与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，男性绝育（具有适当的输精管切除术后射精中没有精子的文件）。
5. 在筛选访视时妊娠试验阴性的无生育能力的女性受试者。 出于本研究的目的，这被定义为受试者闭经至少连续 12 个月或手术绝育后至少 4 个月（包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）。 通过在筛选时证明卵泡刺激素 (FSH) 水平落在各自的病理学参考范围内来确认绝经状态。 如果受试者的绝经状态已明确确定（例如，受试者表示她已闭经 10 年），但 FSH 水平与绝经后状况不一致，受试者资格的确定由首席研究员在与发起人的负责医生协商后。
6. 男性受试者愿意使用有效的避孕方法，如果适用（除非解剖学上无菌或根据受试者的首选和通常生活方式放弃性交）从第一次剂量到最后一次 IMP 后 3 个月。
7. 根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 和筛查时的实验室检查确定的健康受试者。
8. 身体质量指数 (BMI) ≥20 且≤27 kg/m2 的健康受试者。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性。
2. 任何身体系统的重大疾病史和/或存在，包括国际疾病分类 (ICD) 10 第 5 章中指定的精神障碍。
3. 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
4. 与布洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或制剂赋形剂治疗相关的过敏或不耐受史（包括血管性水肿、荨麻疹、支气管痉挛和鼻炎）。
5. 消化性或十二指肠溃疡或胃肠道出血或上消化道出血或其他严重胃肠道疾病的病史或活动性。
6. 经常消化不良的病史，例如 胃灼热或消化不良。
7. 有偏头痛史。
8. 尼古丁产品的使用者，即在服用研究药物之前 6 个月内吸烟的当前吸烟者和戒烟者或香烟替代品的使用者（例如 电子香烟、尼古丁贴片或口香糖）。
9. 药物滥用史（包括酒精）。
10. 大量饮用刺激性饮料（咖啡、茶、可乐、能量饮料等。每天总咖啡因摄入量超过 300 毫克（1 杯咖啡相当于 50 毫克））。
11. 那些在整个研究期间的任何场合对包括酒精在内的滥用药物进行阳性筛查/测试的人。
12. 在服用研究药物前 14 天内的任何时间服用处方药（不包括激素避孕药和激素替代疗法），或在前一个月服用过酶抑制剂或诱导剂（如巴比妥类药物、卡马西平、红霉素、苯妥英钠等） .).
13. 在服用研究药物之前 7 天内服用非处方制剂，包括草药、维生素/鱼油补充剂、布洛芬和其他非甾体抗炎药。
14. 例如，在参加研究之前的前 12 周内向输血服务机构献血量 >400 毫升。
15. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态，或阳性病毒血清学筛查。
16. 在服用 IMP 之前 7 天内局部使用布洛芬。
17. 那些之前被随机分配到这项研究中的人。
18. 研究地点的员工。
19. 研究者的伴侣或一级亲属。
20. 那些在过去 12 周内参加过临床试验的人。
21. 研究者认为不能完全遵守研究要求的人。