イブプロフェン 4% (w/v) の重要な生物学的同等性試験

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
2. 年齢：18歳以上50歳以下。
3. 性別：エントリー資格のある男女。
4. -スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であり、該当する場合は効果的な避妊方法を喜んで使用する出産の可能性のある女性被験者（出産の可能性がない場合、または性交を控えることが好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）治験薬（IMP）の初回投与から最終投与後3か月まで。 効果的な避妊方法には以下が含まれます: 確立された経口、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) の配置、バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) ) 殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬、男性の殺菌 (精管切除後に精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付)。
5. -スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性の非出産の可能性のある女性被験者。 この研究の目的のために、これは対象が少なくとも連続 12 ヶ月または少なくとも 4 ヶ月の手術後不妊手術 (両側卵管結紮または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術を含む) の間無月経であると定義されました。 更年期の状態は、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルがそれぞれの病理基準範囲内にあることをスクリーニングで示すことによって確認されました。 対象の閉経状態が明確に確立されていたが (たとえば、対象が 10 年間無月経であったことを示していた)、FSH レベルが閉経後の状態と一致していなかった場合、対象の適格性の決定は管理者の裁量に委ねられました。治験責任医師は、治験依頼者の担当医師と相談した後。
6. -該当する場合（解剖学的に滅菌されていない場合、または対象の好ましい通常のライフスタイルに沿って性交を控えている場合を除く）効果的な避妊方法を使用することをいとわない男性対象 ）最初の投与から3か月まで IMPの最終投与。
7. -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された健康な被験者。
8. 体格指数（BMI）が 20 以上 27 kg/m2 以下の健康な被験者。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -国際疾病分類（ICD）10の第5章で指定されている精神障害を含む、身体系の重大な疾患の病歴および/または存在。
3. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げた可能性のある状態。
4. -イブプロフェン、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または製剤の賦形剤による治療に関連するアレルギーまたは不耐性（血管性浮腫、蕁麻疹、気管支痙攣および鼻炎を含む）の病歴。
5. -消化性潰瘍または十二指腸潰瘍、消化管出血、上部消化管出血、またはその他の重大な消化管障害の病歴または活動性。
6. 頻繁な消化不良の病歴。 胸やけや消化不良。
7. 片頭痛の病歴。
8. -ニコチン製品のユーザー、つまり現在の喫煙者および治験薬を投与する前の6か月以内に喫煙した元喫煙者、またはタバコの代替品のユーザー（例： 電子タバコ、ニコチンパッチまたはガム)。
9. 薬物乱用（アルコールを含む）の病歴。
10. 刺激的な飲み物（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンクなど。1日あたりの総カフェイン摂取量が300mgを超える（コーヒー1杯は50mgに相当））。
11. -研究中のあらゆる機会に、アルコールを含む乱用薬物のスクリーニング/テストが陽性の者。
12. -治験薬（ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く）を投与する前の14日間の任意の時点での処方薬の摂取、または前月の酵素阻害剤または誘導剤（バルビツレート、カルバマゼピン、エリスロマイシン、フェニトインなど）の消費.)。
13. ハーブ薬、ビタミン/魚油サプリメント、イブプロフェン、その他のNSAIDを含む治験薬を投与する前の7日以内の市販薬の摂取。
14. -400 mLを超える量の血液の寄付、たとえば、研究への登録前の過去12週間の輸血サービスへ。
15. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性状態、または陽性のウイルス血清検査。
16. -IMPを投与する前の7日以内のイブプロフェンの局所使用。
17. 以前にこの研究に無作為に割り付けられたもの。
18. 研究現場の従業員。
19. 治験責任医師のパートナーまたは第一度近親者。
20. -過去12週間に臨床試験に参加した人。
21. -治験責任医師の意見では、研究要件を完全に順守できない者。