Ibuprofen 4 % (vægt/volumen) pivotal bioækvivalensundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der havde givet skriftligt informeret samtykke.
2. Alder: ≥18 år ≤50 år.
3. Køn: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der var berettiget til adgang.
4. Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, og som var villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis det var relevant (medmindre de ikke var i den fødedygtige alder, eller hvor det at afholde sig fra samleje var i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil af forsøgspersonen) fra første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP). Effektive former for prævention omfattede: etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). ) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, mandlig sterilisering (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet).
5. Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget. Til formålet med denne undersøgelse blev dette defineret som, at forsøgspersonen var amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (herunder bilateral æggelederligation eller bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi). Menopausal status blev bekræftet ved at påvise ved screening, at niveauerne af follikelstimulerende hormon (FSH) faldt inden for det respektive patologiske referenceområde. I tilfælde af at en forsøgspersons overgangsalderen var blevet klart fastslået (for eksempel angav forsøgspersonen, at hun havde været amenoréisk i 10 år), men FSH-niveauerne ikke var i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand, var bestemmelsen af ​​forsøgspersonens berettigelse efter skøn Principal Investigator efter konsultation med sponsorens ansvarlige læge.
6. Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis det er relevant (medmindre den er anatomisk steril, eller hvor man afholder sig fra samleje i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) fra første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af IMP.
7. Sunde forsøgspersoner som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietest ved screening.
8. Raske forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥20 og ≤27 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. En anamnese og/eller tilstedeværelse af betydelig sygdom i ethvert kropssystem, inklusive psykiatriske lidelser som specificeret i kapitel 5 i International Classification of Diseases (ICD) 10.
3. Enhver tilstand, der kan have interfereret med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
4. En historie med allergi eller intolerance (herunder angioødem, nældefeber, bronkospasme og rhinitis) relateret til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller hjælpestofferne i formuleringerne.
5. En historie med eller aktive mave- eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre signifikante gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
7. En historie med migræne.
8. Brugere af nikotinprodukter, dvs. nuværende rygere og tidligere rygere, som havde røget inden for de 6 måneder forud for dosering med undersøgelsesmedicinen eller brugere af cigareterstatninger (f. e-cigaretter, nikotinplastre eller tandkød).
9. En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
10. Højt forbrug af stimulerende drikke (kaffe, te, cola, energidrikke osv. samlet koffeinindtag pr. dag over 300 mg (1 kop kaffe svarende til 50 mg)).
11. Dem med positiv screening/test for misbrugsstoffer, herunder alkohol, ved enhver lejlighed i hele undersøgelsen.
12. Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før dosering med undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere i løbet af den foregående måned (såsom barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin osv. .).
13. Indtagelse af et håndkøbspræparat inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin, herunder naturlægemidler, vitamin-/fiskeolietilskud, ibuprofen og andre NSAID.
14. Donation af blod i en mængde >400 ml, f.eks. til blodtransfusionstjenesten inden for de foregående 12 uger før optagelse i undersøgelsen.
15. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologiscreening.
16. Topisk brug af ibuprofen inden for 7 dage før dosering med IMP.
17. Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
18. Medarbejder på studiestedet.
19. Partner eller første grads slægtning til efterforskeren.
20. De, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 12 uger.
21. De, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.