Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIA Family - Familie baseret tidlig intervention versus behandling som sædvanlig

VIA Family - Familie baseret tidlig intervention versus behandling som sædvanlig. Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg. Kan en tværfaglig specialiseret intervention forbedre den generelle funktion og mindske symptomer på psykopatologi hos familiære højrisikobørn født af forældre med alvorlig psykisk sygdom?

Denne RCT har til formål at undersøge effekten af ​​en tidlig familiebaseret intervention (VIA Family) med fokus på at reducere risiko og øge modstandskraften for børn i familier, hvor mindst én forælder har en alvorlig psykisk sygdom. Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med 100 børn alder 6-12 med familiær høj risiko. Børnene og deres forældre vil blive vurderet ved baseline og derefter randomiseret og allokeret til enten behandling som sædvanlig eller VIA familie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Børn født af forældre med svær psykisk sygdom som skizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig tilbagevendende depression har en øget risiko for selv at udvikle en psykisk sygdom i løbet af livet. Disse børn er også mere tilbøjelige til at vise udviklingsforsinkelser, kognitive handicap, sociale problemer og kan have en højere risiko end baggrundsbefolkningen for at opleve uønskede livsbegivenheder. Dette skyldes både genetiske og miljømæssige faktorer, men på trods af den veldokumenterede øgede risiko for børn med familiær høj risiko er der ikke udviklet familiebaseret tidlig intervention. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en tidlig interventionsmodel med fokus på at reducere risiko og øge modstandskraften for børn i familier, hvor mindst én forælder har en alvorlig psykisk sygdom.

Metoder: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med 100 børn i alderen 6-12 år med familiær høj risiko. Familier vil blive rekrutteret fra registre eller blive henvist fra primærsektoren eller fra hospitaler. Børnene og deres forældre vil blive vurderet ved baseline og derefter randomiseret og allokeret til enten behandling som sædvanlig eller VIA familie. I VIA Familiegruppen vil familierne blive tilbudt løbende kontakt med en sagsbehandler. Et tværfagligt team af specialister fra Voksenpsykiatrien, Børne- og Ungdomssundhedstjenesten og Socialforvaltningen får ansvaret for at levere de grundlæggende behandlingselementer, som er: sagsbehandling, psykoedukation for hele familien, forældretræning (Triple P) og tidlig indsats for barnets psykiske problemer. Studieperioden er 18 måneder for begge grupper, og alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og efter 18 måneder. Det primære resultatmål vil være barnets daglige funktion (CGAS), og sekundære mål er psykopatologi hos barnet og skolefraværsdage, familiefunktion og barnets hjemmemiljø.

Diskussion: Denne undersøgelse er efter forskernes viden den første til at udforske virkningerne på børn med familiær høj risiko for alvorlig psykisk sygdom af en tværfaglig teamintervention, der giver en intensiv og fleksibel støtte, der matcher familiernes behov. Undersøgelsen vil give vigtig viden om mulighederne for at øge modstandskraften og reducere risikoen for et barn ved at støtte hele familien. Der kan dog være behov for længere opfølgningstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal have adresse folkeregistreret i Frederiksberg kommune eller København.
  • Mindst én af de biologiske forældre skal have diagnosen skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar affektiv lidelse eller tilbagevendende svær depression.
  • Forælderen med en diagnose skal have haft mindst én ind- eller ambulant kontakt med det psykiske sundhedssystem inden for barnets levetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke taler og forstår nok dansk til at kunne give informeret samtykke til deres eget og til barnets deltagelse.
  • Hvis alle familiemedlemmer i øjeblikket er involveret i et intensivt familieinterventionsprogram, der omhandler forældres funktion og børns udvikling, er de udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIA Familieintervention
VIA Family er en familiebaseret intervention. Et tværfagligt team af specialister fra Voksenpsykiatrien, Børne- og Ungdomspsykiatrien og Socialforvaltningen får ansvaret for at levere de grundlæggende behandlingselementer, som er: Sagsbehandling og løbende kontakt med sagsbehandleren, psykoedukation for hele familien, forældretræning (Triple P) og tidlig indsats for psykiske problemer hos barnet.
Familiebaseret intervention
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU defineres som enhver form for hjælp og støtte med fokus på højrisikobørn og forældres psykiske sygdom. På nuværende tidspunkt tilbyder kommunerne og psykiatrien ikke nogen form for familiefokuseret indsats rettet mod forældres psykiske sygdom, som kan sammenlignes med VIA Family-programmet.
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
En kliniker vurderede måling til at vurdere generel funktion hos børn (skala fra 1-100. Høj score repræsenterer bedre resultat)
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
Forældre og lærer rapporterede spørgeskema om børns adfærd (lav score repræsenterer bedre resultat).
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
Ændring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
Et spørgeskema med 60 punkters forældrerapport, der vurderer familiens funktion (skala 1-4. Lav score repræsenterer bedre resultat)
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
Ændring i barnets antal fraværsdage fra skolen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
Antal dage, barnet har været fraværende fra skole inden for de sidste 6 måneder (lavt antal repræsenterer et bedre resultat). Lærer bedømt.
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
Ændring i hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
En kliniker vurderede semistruktureret interview, der målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60. Høj score repræsenterer bedre resultat)
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med VIA Familieintervention

Abonner