- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03497663
VIA Family - Familie baseret tidlig intervention versus behandling som sædvanlig
VIA Family - Familie baseret tidlig intervention versus behandling som sædvanlig. Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg. Kan en tværfaglig specialiseret intervention forbedre den generelle funktion og mindske symptomer på psykopatologi hos familiære højrisikobørn født af forældre med alvorlig psykisk sygdom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børn født af forældre med svær psykisk sygdom som skizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig tilbagevendende depression har en øget risiko for selv at udvikle en psykisk sygdom i løbet af livet. Disse børn er også mere tilbøjelige til at vise udviklingsforsinkelser, kognitive handicap, sociale problemer og kan have en højere risiko end baggrundsbefolkningen for at opleve uønskede livsbegivenheder. Dette skyldes både genetiske og miljømæssige faktorer, men på trods af den veldokumenterede øgede risiko for børn med familiær høj risiko er der ikke udviklet familiebaseret tidlig intervention. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af en tidlig interventionsmodel med fokus på at reducere risiko og øge modstandskraften for børn i familier, hvor mindst én forælder har en alvorlig psykisk sygdom.
Metoder: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med 100 børn i alderen 6-12 år med familiær høj risiko. Familier vil blive rekrutteret fra registre eller blive henvist fra primærsektoren eller fra hospitaler. Børnene og deres forældre vil blive vurderet ved baseline og derefter randomiseret og allokeret til enten behandling som sædvanlig eller VIA familie. I VIA Familiegruppen vil familierne blive tilbudt løbende kontakt med en sagsbehandler. Et tværfagligt team af specialister fra Voksenpsykiatrien, Børne- og Ungdomssundhedstjenesten og Socialforvaltningen får ansvaret for at levere de grundlæggende behandlingselementer, som er: sagsbehandling, psykoedukation for hele familien, forældretræning (Triple P) og tidlig indsats for barnets psykiske problemer. Studieperioden er 18 måneder for begge grupper, og alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og efter 18 måneder. Det primære resultatmål vil være barnets daglige funktion (CGAS), og sekundære mål er psykopatologi hos barnet og skolefraværsdage, familiefunktion og barnets hjemmemiljø.
Diskussion: Denne undersøgelse er efter forskernes viden den første til at udforske virkningerne på børn med familiær høj risiko for alvorlig psykisk sygdom af en tværfaglig teamintervention, der giver en intensiv og fleksibel støtte, der matcher familiernes behov. Undersøgelsen vil give vigtig viden om mulighederne for at øge modstandskraften og reducere risikoen for et barn ved at støtte hele familien. Der kan dog være behov for længere opfølgningstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal have adresse folkeregistreret i Frederiksberg kommune eller København.
- Mindst én af de biologiske forældre skal have diagnosen skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar affektiv lidelse eller tilbagevendende svær depression.
- Forælderen med en diagnose skal have haft mindst én ind- eller ambulant kontakt med det psykiske sundhedssystem inden for barnets levetid.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke taler og forstår nok dansk til at kunne give informeret samtykke til deres eget og til barnets deltagelse.
- Hvis alle familiemedlemmer i øjeblikket er involveret i et intensivt familieinterventionsprogram, der omhandler forældres funktion og børns udvikling, er de udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIA Familieintervention
VIA Family er en familiebaseret intervention.
Et tværfagligt team af specialister fra Voksenpsykiatrien, Børne- og Ungdomspsykiatrien og Socialforvaltningen får ansvaret for at levere de grundlæggende behandlingselementer, som er: Sagsbehandling og løbende kontakt med sagsbehandleren, psykoedukation for hele familien, forældretræning (Triple P) og tidlig indsats for psykiske problemer hos barnet.
|
Familiebaseret intervention
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU defineres som enhver form for hjælp og støtte med fokus på højrisikobørn og forældres psykiske sygdom.
På nuværende tidspunkt tilbyder kommunerne og psykiatrien ikke nogen form for familiefokuseret indsats rettet mod forældres psykiske sygdom, som kan sammenlignes med VIA Family-programmet.
|
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
En kliniker vurderede måling til at vurdere generel funktion hos børn (skala fra 1-100.
Høj score repræsenterer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
Forældre og lærer rapporterede spørgeskema om børns adfærd (lav score repræsenterer bedre resultat).
|
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema med 60 punkters forældrerapport, der vurderer familiens funktion (skala 1-4.
Lav score repræsenterer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i barnets antal fraværsdage fra skolen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
Antal dage, barnet har været fraværende fra skole inden for de sidste 6 måneder (lavt antal repræsenterer et bedre resultat).
Lærer bedømt.
|
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
En kliniker vurderede semistruktureret interview, der målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60.
Høj score repræsenterer bedre resultat)
|
Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIAFAMILYFEB18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med VIA Familieintervention
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBarn | Forældre | Psykisk lidelse | Barn af svækkede forældre | Forebyggende sundhedstjenesterDanmark
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, ikke rekrutterendeBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet