- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03497663
VIA 가족 - 가족 기반 조기 개입 대 평소 치료
VIA 가족 - 가족 기반 조기 개입 대 평소와 같은 치료. 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜. 다학제 전문 중재가 심각한 정신 질환을 가진 부모에게서 태어난 가족력이 있는 고위험 아동의 일반 기능을 개선하고 정신병리 증상을 감소시킬 수 있습니까?
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 재발성 우울증과 같은 중증 정신 질환이 있는 부모에게서 태어난 어린이는 평생 동안 정신 질환이 발생할 위험이 높습니다. 이 아이들은 또한 발달 지연, 인지 장애, 사회적 문제를 나타낼 가능성이 더 높으며 배경 인구보다 불리한 생활 사건을 경험할 위험이 더 높을 수 있습니다. 이것은 유전적 요인과 환경적 요인 모두에 기인하지만, 가족성 고위험군 아동에 대한 잘 문서화된 위험 증가에도 불구하고 가족 기반 조기 개입이 개발되지 않았습니다. 이 연구는 부모 중 적어도 한 명이 중증 정신 질환을 앓고 있는 가정에서 자녀의 위험 감소 및 탄력성 증가에 초점을 맞춘 조기 개입 모델의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 가족력이 높은 위험이 있는 6-12세 어린이 100명을 포함하는 무작위 임상 시험입니다. 가족은 등록부에서 모집하거나 1차 부문 또는 병원에서 추천을 받습니다. 아동과 그 부모는 기준선에서 평가된 후 무작위 배정되어 일반 치료 또는 VIA 가족에 할당됩니다. VIA Family 그룹에서 가족들은 사례 관리자와 정기적으로 연락할 수 있습니다. Adult Mental Health Services, Child and Adolescent Mental Health Services 및 Social Services의 다학제 전문가 팀이 사례 관리, 온 가족을 위한 심리 교육, 부모 교육(Triple P) 및 조기 개입과 같은 기본적인 치료 요소를 제공할 책임이 있습니다. 아이의 정신적인 문제 때문입니다. 연구 기간은 두 그룹 모두 18개월이며 모든 참가자는 기준선과 18개월 후에 평가됩니다. 1차 결과 측정은 아동의 일상 기능(CGAS)이고, 2차 측정은 아동 및 학교 결석일의 정신병리, 가족 기능 및 아동의 가정 환경입니다.
토론: 이 연구는 가족의 필요에 맞는 집중적이고 유연한 지원을 제공하는 다학제적 팀 개입이 중증 정신 질환에 대한 가족 고위험군 아동에 미치는 영향을 탐구하기 위한 첫 번째 조사관 지식입니다. 이 연구는 온 가족을 지원함으로써 탄력성을 높이고 어린이의 위험을 줄이는 가능성에 대한 중요한 지식을 제공할 것입니다. 그러나 더 긴 후속 조치 시간이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Copenhagen, 덴마크
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이는 Frederiksberg 또는 Copenhagen 시에 주소가 등록되어 있어야 합니다.
- 생물학적 부모 중 적어도 한 명은 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 정동 장애 또는 재발성 주요 우울증 진단을 받아야 합니다.
- 진단을 받은 부모는 자녀의 일생 동안 적어도 한 번은 정신 건강 시스템과 입원 또는 외래 환자 접촉을 했어야 합니다.
제외 기준:
- 자신과 자녀의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있을 만큼 충분한 덴마크어를 구사하고 이해하지 못하는 부모.
- 모든 가족 구성원이 현재 부모의 기능과 아동 발달을 다루는 집중 가족 개입 프로그램에 참여하고 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIA 가족 개입
VIA Family는 가족 기반 개입입니다.
성인 정신 건강 서비스, 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 및 사회 서비스 분야의 전문가로 구성된 다학제 팀이 다음과 같은 기본 치료 요소를 제공할 책임이 있습니다. 사례 관리 및 사례 관리자와의 정기적인 접촉, 온 가족을 위한 심리 교육, 부모 교육 (트리플 P) 및 아동의 정신 문제에 대한 조기 개입.
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가족 기반 개입
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU는 고위험 아동과 부모의 정신 질환에 초점을 맞춘 모든 종류의 도움과 지원으로 정의됩니다.
현재 지자체와 정신 건강 서비스는 VIA 가족 프로그램과 비교할 수 있는 부모의 정신 질환을 다루는 가족 중심 개입을 제공하지 않습니다.
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평소와 같은 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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소아의 일반적인 기능을 평가하기 위해 임상의가 측정을 평가했습니다(1-100 범위).
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL)의 변화
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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부모와 교사는 아동 행동에 대한 질문을 보고했습니다(낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄).
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18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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가족 평가 장치(FAD)의 변경
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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가족 기능을 평가하는 60개 항목의 부모 보고서 설문지(척도 1-4.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
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18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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자녀의 결석 일수 변경
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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지난 6개월 동안 자녀가 학교에 결석한 일수(낮은 숫자가 더 나은 결과를 나타냄).
선생님 평가.
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18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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환경 측정을 위한 가정 관찰의 변화(HOME)
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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가정에서의 자극과 지원을 측정하는 임상의 평가 반구조화 인터뷰(척도 0-60.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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