- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03497663
VIA Family - Perhelähtöinen varhainen interventio vs. hoito tavalliseen tapaan
VIA Family - Perhelähtöinen varhainen interventio vs. hoito tavalliseen tapaan. Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja. Voiko monitieteinen erikoistunut interventio parantaa yleistä toimintaa ja vähentää psykopatologian oireita perheissä, joissa on suuri riski, ja syntyneet vanhemmille, joilla on vakava mielisairaus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Lapsilla, jotka ovat syntyneet vanhemmille, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, kuten skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai vakavaa toistuvaa masennusta, on lisääntynyt riski saada itse mielisairaus elämän aikana. Näillä lapsilla on myös todennäköisemmin kehitysviiveitä, kognitiivisia vammoja ja sosiaalisia ongelmia, ja heillä saattaa olla taustaväestöä suurempi riski joutua haitallisiin elämäntapahtumiin. Tämä johtuu sekä geneettisistä että ympäristötekijöistä, mutta huolimatta hyvin dokumentoidusta lisääntyneestä riskistä lapsiperheissä, joilla on suuri riski perheeseen, ei perhekohtaista varhaista puuttumista ole kehitetty. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään riskin vähentämiseen ja resilienssin lisäämiseen keskittyvän varhaisen puuttumisen mallin vaikutusta lapsiperheisiin, joissa vähintään toisella vanhemmista on vakava mielisairaus.
Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 100 6–12-vuotiasta lasta, joilla on suuri perheriski. Perheet rekrytoidaan rekistereistä tai ne ohjataan perussektorilta tai sairaaloista. Lapset ja heidän vanhempansa arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen satunnaistetaan ja jaetaan joko hoitoon tavallisesti tai VIA-perheeseen. VIA Family -ryhmässä perheille tarjotaan säännöllistä kontaktia tapauspäällikön kanssa. Monitieteinen ryhmä aikuisten mielenterveyspalveluista, lasten ja nuorten mielenterveyspalveluista ja sosiaalipalveluista vastaa perushoidon elementeistä, jotka ovat tapaushallinta, psykokasvatus koko perheelle, vanhempainkoulutus (Triple P) ja varhainen puuttuminen. lapsen mielenterveysongelmiin. Tutkimusjakso on molemmissa ryhmissä 18 kuukautta ja kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulosmitta on lapsen päivittäinen toiminta (CGAS) ja toissijaisia mittareita ovat lapsen psykopatologia ja koulupoissaolopäivät, perheen toiminta ja lapsen kotiympäristö.
Keskustelu: Tämä tutkimus on tutkijoiden tiedossa ensimmäinen, joka tutkii monitieteisen tiimiintervention vaikutuksia lapsiin, joilla on suuri riski sairastua vakavaan mielenterveyteen. Se tarjoaa intensiivistä ja joustavaa tukea perheiden tarpeisiin. Tutkimus antaa tärkeää tietoa mahdollisuuksista lisätä resilienssiä ja vähentää lapsen riskiä tukemalla koko perhettä. Pidempää seuranta-aikaa voidaan kuitenkin tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella tulee olla Frederiksbergin tai Kööpenhaminan kunnassa rekisteröity osoite.
- Ainakin toisella biologisista vanhemmista on oltava diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai toistuva vakava masennus.
- Diagnoosin saaneella vanhemmalla on täytynyt olla vähintään yksi avo- tai avohoitokontakti mielenterveysjärjestelmään lapsen eliniän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät puhu ja ymmärrä tarpeeksi tanskaa voidakseen antaa tietoisen suostumuksen omaan ja lapsensa osallistumiseen.
- Jos kaikki perheenjäsenet ovat tällä hetkellä mukana intensiivisessä perheinterventio-ohjelmassa, jossa käsitellään vanhempien toimintaa ja lapsen kehitystä, heidät jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VIA Perheen väliintulo
VIA Family on perhepohjainen interventio.
Monitieteinen ryhmä aikuisten mielenterveyspalveluista, lasten ja nuorten mielenterveyspalveluista sekä sosiaalipalveluista vastaa hoidon peruselementeistä, jotka ovat: tapaushallinta ja säännöllinen kontakti tapauspäällikön kanssa, koko perheen psykokasvatus, vanhempainkoulutus. (Triple P) ja varhainen puuttuminen lapsen mielenterveysongelmiin.
|
Perhepohjainen interventio
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU määritellään kaikenlaiseksi avuksi ja tueksi, joka kohdistuu riskialttiisiin lapsiin ja vanhempien mielenterveysongelmiin.
Tällä hetkellä kunnat ja mielenterveyspalvelut eivät tarjoa minkäänlaista VIA Family -ohjelmaan verrattavaa perhekeskeistä vanhempien mielenterveysongelmiin liittyvää interventiota.
|
Hoito tavalliseen tapaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Childrens Global Assesment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Kliinikko arvioi mittauksen arvioimaan lasten yleistä toimintaa (asteikko 1-100.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutosten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Vanhempi ja opettaja raportoivat kyselylomakkeen lasten käyttäytymisestä (matalat pisteet edustavat parempaa tulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Muutos perhearviointilaitteessa (FAD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
60 kohdan vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan perheen toimivuutta (asteikko 1-4.
Matala pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Muutos lapsen koulusta poissaolopäivien määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Päivien lukumäärä, joina lapsi oli poissa koulusta viimeisen 6 kuukauden aikana (pieni määrä edustaa parempaa tulosta).
Opettaja arvioi.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Muutos kotitarkkailussa ympäristön mittaamiseksi (HOME)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Klinikan arvioima puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa stimulaatiota ja tukea kotona (asteikko 0-60.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIAFAMILYFEB18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VIA Perheen väliintulo
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLapsi | Vanhemmat | Mielenterveyden häiriö | Vammaisten vanhempien lapsi | Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
-
The University of Hong KongValmis
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Perinnöllinen syöpäSveitsi
-
Northwell HealthValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Määrittelemätön lasten pahoinpitely, epäilty | Määrittelemätön lasten pahoinpitely, vahvistettuYhdysvallat
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ValmisHuumeiden turvallisuusYhdysvallat
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Rappeuttava levysairaus | Levyn rappeutuminenYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKipu | Palliatiivinen hoito | Kognitiiviset säilyttämishäiriöt | Muut krooniset sairaudetYhdysvallat
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsValmis
-
VIVEX Biologics, Inc.Moxie ClinicalRekrytointi
-
VIVEX Biologics, Inc.TalosixRekrytointi