Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIA Family - Perhelähtöinen varhainen interventio vs. hoito tavalliseen tapaan

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Perhelähtöinen varhainen interventio vs. hoito tavalliseen tapaan. Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja. Voiko monitieteinen erikoistunut interventio parantaa yleistä toimintaa ja vähentää psykopatologian oireita perheissä, joissa on suuri riski, ja syntyneet vanhemmille, joilla on vakava mielisairaus?

Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia varhaisen perhelähtöisen intervention (VIA Family) vaikutusta, jossa keskitytään vähentämään riskiä ja lisäämään lasten sietokykyä perheissä, joissa vähintään toisella vanhemmista on vakava mielisairaus. Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 100 lasta. 6–12-vuotiaat, joilla on suuri perheriski. Lapset ja heidän vanhempansa arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen satunnaistetaan ja jaetaan joko hoitoon tavallisesti tai VIA-perheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Lapsilla, jotka ovat syntyneet vanhemmille, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, kuten skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai vakavaa toistuvaa masennusta, on lisääntynyt riski saada itse mielisairaus elämän aikana. Näillä lapsilla on myös todennäköisemmin kehitysviiveitä, kognitiivisia vammoja ja sosiaalisia ongelmia, ja heillä saattaa olla taustaväestöä suurempi riski joutua haitallisiin elämäntapahtumiin. Tämä johtuu sekä geneettisistä että ympäristötekijöistä, mutta huolimatta hyvin dokumentoidusta lisääntyneestä riskistä lapsiperheissä, joilla on suuri riski perheeseen, ei perhekohtaista varhaista puuttumista ole kehitetty. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään riskin vähentämiseen ja resilienssin lisäämiseen keskittyvän varhaisen puuttumisen mallin vaikutusta lapsiperheisiin, joissa vähintään toisella vanhemmista on vakava mielisairaus.

Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 100 6–12-vuotiasta lasta, joilla on suuri perheriski. Perheet rekrytoidaan rekistereistä tai ne ohjataan perussektorilta tai sairaaloista. Lapset ja heidän vanhempansa arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen satunnaistetaan ja jaetaan joko hoitoon tavallisesti tai VIA-perheeseen. VIA Family -ryhmässä perheille tarjotaan säännöllistä kontaktia tapauspäällikön kanssa. Monitieteinen ryhmä aikuisten mielenterveyspalveluista, lasten ja nuorten mielenterveyspalveluista ja sosiaalipalveluista vastaa perushoidon elementeistä, jotka ovat tapaushallinta, psykokasvatus koko perheelle, vanhempainkoulutus (Triple P) ja varhainen puuttuminen. lapsen mielenterveysongelmiin. Tutkimusjakso on molemmissa ryhmissä 18 kuukautta ja kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulosmitta on lapsen päivittäinen toiminta (CGAS) ja toissijaisia ​​mittareita ovat lapsen psykopatologia ja koulupoissaolopäivät, perheen toiminta ja lapsen kotiympäristö.

Keskustelu: Tämä tutkimus on tutkijoiden tiedossa ensimmäinen, joka tutkii monitieteisen tiimiintervention vaikutuksia lapsiin, joilla on suuri riski sairastua vakavaan mielenterveyteen. Se tarjoaa intensiivistä ja joustavaa tukea perheiden tarpeisiin. Tutkimus antaa tärkeää tietoa mahdollisuuksista lisätä resilienssiä ja vähentää lapsen riskiä tukemalla koko perhettä. Pidempää seuranta-aikaa voidaan kuitenkin tarvita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsella tulee olla Frederiksbergin tai Kööpenhaminan kunnassa rekisteröity osoite.
  • Ainakin toisella biologisista vanhemmista on oltava diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai toistuva vakava masennus.
  • Diagnoosin saaneella vanhemmalla on täytynyt olla vähintään yksi avo- tai avohoitokontakti mielenterveysjärjestelmään lapsen eliniän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät puhu ja ymmärrä tarpeeksi tanskaa voidakseen antaa tietoisen suostumuksen omaan ja lapsensa osallistumiseen.
  • Jos kaikki perheenjäsenet ovat tällä hetkellä mukana intensiivisessä perheinterventio-ohjelmassa, jossa käsitellään vanhempien toimintaa ja lapsen kehitystä, heidät jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIA Perheen väliintulo
VIA Family on perhepohjainen interventio. Monitieteinen ryhmä aikuisten mielenterveyspalveluista, lasten ja nuorten mielenterveyspalveluista sekä sosiaalipalveluista vastaa hoidon peruselementeistä, jotka ovat: tapaushallinta ja säännöllinen kontakti tapauspäällikön kanssa, koko perheen psykokasvatus, vanhempainkoulutus. (Triple P) ja varhainen puuttuminen lapsen mielenterveysongelmiin.
Perhepohjainen interventio
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU määritellään kaikenlaiseksi avuksi ja tueksi, joka kohdistuu riskialttiisiin lapsiin ja vanhempien mielenterveysongelmiin. Tällä hetkellä kunnat ja mielenterveyspalvelut eivät tarjoa minkäänlaista VIA Family -ohjelmaan verrattavaa perhekeskeistä vanhempien mielenterveysongelmiin liittyvää interventiota.
Hoito tavalliseen tapaan
Muut nimet:
  • TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Childrens Global Assesment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
Kliinikko arvioi mittauksen arvioimaan lasten yleistä toimintaa (asteikko 1-100. Korkea pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
Vanhempi ja opettaja raportoivat kyselylomakkeen lasten käyttäytymisestä (matalat pisteet edustavat parempaa tulosta).
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
Muutos perhearviointilaitteessa (FAD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
60 kohdan vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan perheen toimivuutta (asteikko 1-4. Matala pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
Muutos lapsen koulusta poissaolopäivien määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
Päivien lukumäärä, joina lapsi oli poissa koulusta viimeisen 6 kuukauden aikana (pieni määrä edustaa parempaa tulosta). Opettaja arvioi.
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
Muutos kotitarkkailussa ympäristön mittaamiseksi (HOME)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa
Klinikan arvioima puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa stimulaatiota ja tukea kotona (asteikko 0-60. Korkea pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIA Perheen väliintulo

3
Tilaa