VIA Family – rodinná včasná intervence versus léčba jako obvykle
VIA Family – rodinná včasná intervence versus léčba jako obvykle. Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii. Může multidisciplinární specializovaná intervence zlepšit obecné fungování a snížit příznaky psychopatologie u familiárních vysoce rizikových dětí narozených rodičům s těžkým duševním onemocněním?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Děti narozené rodičům se závažným duševním onemocněním, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo závažná recidivující deprese, mají zvýšené riziko, že se u nich v průběhu života sama duševní choroba rozvine. Tyto děti také častěji vykazují vývojové opoždění, kognitivní poruchy, sociální problémy a mohou mít vyšší riziko prožívání nepříznivých životních událostí než základní populace. To je způsobeno jak genetickými faktory, tak faktory prostředí, ale navzdory dobře zdokumentovanému zvýšenému riziku pro děti s familiárním vysokým rizikem nebyla vyvinuta žádná rodinná včasná intervence. Tato studie si klade za cíl prozkoumat efekt modelu včasné intervence se zaměřením na snížení rizika a zvýšení odolnosti dětí v rodinách, kde alespoň jeden rodič trpí závažným duševním onemocněním.
Metody: Studie je randomizovaná klinická studie zahrnující 100 dětí ve věku 6-12 let s familiárně vysokým rizikem. Rodiny budou rekrutovány z registrů nebo budou doporučeny z primárního sektoru nebo z nemocnic. Děti a jejich rodiče budou na začátku hodnoceni a poté randomizováni a přiděleni buď k léčbě jako obvykle nebo k VIA rodině. Ve skupině VIA Family bude rodinám nabídnut pravidelný kontakt s case managerem. Multidisciplinární tým specialistů ze Služeb pro duševní zdraví pro dospělé, Služeb pro duševní zdraví pro děti a dospívající a Sociálních Služeb bude zodpovědný za poskytování základních prvků léčby, kterými jsou: case management, psychoedukace pro celou rodinu, rodičovský výcvik (Triple P) a včasná intervence na psychické problémy dítěte. Doba studie je 18 měsíců pro obě skupiny a všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a po 18 měsících. Primárním výstupním měřítkem bude každodenní fungování dítěte (CGAS), sekundárními měřítky psychopatologie u dítěte a dny školní nepřítomnosti, fungování rodiny a domácí prostředí dítěte.
Diskuse: Tato studie je podle vědců první, která zkoumá účinky intervence multidisciplinárního týmu, která poskytuje intenzivní a flexibilní podporu odpovídající potřebám rodin, na děti s vysokým rodinným rizikem závažného duševního onemocnění. Studium poskytne důležité poznatky o možnostech zvýšení odolnosti a snížení rizika dítěte podporou celé rodiny. Může však být zapotřebí delší doba sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí mít adresu registrovanou v obci Frederiksberg nebo v Kodani.
- Alespoň jeden z biologických rodičů musí mít diagnózu porucha schizofrenního spektra, bipolární afektivní porucha nebo recidivující velká deprese.
- Rodič s diagnózou musí mít za život dítěte alespoň jeden interní nebo ambulantní kontakt se systémem duševního zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nemluví a nerozumějí dostatečně dánsky, aby mohli dát informovaný souhlas pro svou vlastní účast a pro účast dítěte.
- Pokud jsou všichni členové rodiny v současné době zapojeni do intenzivního rodinného intervenčního programu zaměřeného na fungování rodičů a vývoj dítěte, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIA Zásah rodiny
VIA Family je rodinná intervence.
Multidisciplinární tým specialistů ze služeb pro duševní zdraví dospělých, služeb pro duševní zdraví dětí a dospívajících a sociálních služeb bude zodpovědný za poskytování základních prvků léčby, kterými jsou: case management a pravidelný kontakt s case managerem, psychoedukace pro celou rodinu, školení rodičů (Triple P) a včasná intervence u psychických problémů dítěte.
|
Rodinná intervence
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU je definován jako jakýkoli druh pomoci a podpory zaměřený na vysoce rizikové děti a duševní onemocnění rodičů.
V současné době obce a služby pro duševní zdraví nenabízejí žádnou rodinnou intervenci zaměřenou na duševní onemocnění rodičů, která by se dala přirovnat k programu VIA Family.
|
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dětské globální stupnici hodnocení (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
Lékař hodnotil měření, aby posoudil obecné fungování u dětí (škála od 1 do 100.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontrolním seznamu chování dětí (CBCL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
Rodič a učitel uvedli dotazník o chování dítěte (nízké skóre představuje lepší výsledek).
|
Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
|
Změna zařízení pro hodnocení rodiny (FAD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
Dotazník rodičovské zprávy o 60 položkách hodnotící fungování rodiny (škála 1-4.
Nízké skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
|
Změna počtu dnů nepřítomnosti dítěte ve škole
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
Počet dní nepřítomnosti dítěte ve škole za posledních 6 měsíců (nízký počet představuje lepší výsledek).
Hodnoceno učitelem.
|
Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
|
Změna v domácím pozorování pro měření prostředí (HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
Semistrukturovaný rozhovor hodnotil klinik, který měří stimulaci a podporu v domácnosti (škála 0-60.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozí hodnoty po 18 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIAFAMILYFEB18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na VIA Zásah rodiny
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBezpečnost lékůSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktivní, ne náborBolesti v kříži | Degenerativní onemocnění plotének | Degenerace diskuSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.NáborDegenerativní onemocnění plotének | Degenerace disku | Bederní diskogenní bolestSpojené státy
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.Moxie ClinicalAktivní, ne nábor
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBezpečnost lékůSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... a další spolupracovníciNáborDítě | Rodiče | Duševní porucha | Dítě postižených rodičů | Preventivní zdravotní službyDánsko
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktivní, ne náborBolesti v kříži | Degenerativní onemocnění plotének | Degenerace diskuSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.TalosixUkončenoBolesti zad | Diskogenní bolest | Bolest zad, nízkáSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Child and Adolescent Mental Health Services, Research...Dokončeno